Acitretin

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 4

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Acitretin

Informe de evaluación farmacéutica

Acitretina: De Indicación No Especificada en la Ficha Regulatoria a Acné

Resumen en Una Frase

Acitretina es un retinoide oral de segunda generación comercializado en España; los datos compilados no incluyen el texto de su indicación aprobada (en la práctica clínica se usa sobre todo en psoriasis y trastornos de queratinización, según la literatura revisada). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para acné (enfermedad), con 1 ensayo clínico y 18 publicaciones relacionados, aunque la evidencia más sólida se refiere a la hidradenitis supurativa (acné inverso) y no al acné vulgar.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos compilados (los textos de indicación de las autorizaciones están vacíos)
Nueva Indicación Predicha	Acné (enfermedad)
Puntaje de Prediccion TxGNN	0.9994
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 4)
Número de Autorizaciones	4 (comercializadas: 4)
Decision Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Acitretina es un retinoide oral de segunda generación que modula la diferenciación y proliferación de los queratinocitos y tiene efectos antiinflamatorios. Actualmente no se dispone de datos detallados del mecanismo de acción en las fuentes compiladas, pero esta descripción general de clase es coherente con la literatura revisada.

Los retinoides reducen la actividad de las glándulas sebáceas y la hiperqueratinización folicular, procesos centrales en la patogenia del acné. Sin embargo, el retinoide de referencia para el acné noduloquístico es la isotretinoína, no la acitretina. La señal más fuerte en los datos corresponde al acné inverso / hidradenitis supurativa (HS), una enfermedad de oclusión folicular distinta del acné vulgar.

El puntaje TxGNN de 0.9994 probablemente refleja la pertenencia a la clase de los retinoides y la ontología compartida de enfermedades foliculares, más que evidencia directa en acné vulgar. La predicción debe interpretarse como una pregunta de investigación.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Numero de Ensayo	Fase	Estado	Inscripcion	Hallazgos Principales
NCT07708480	Fase 4	Completado	70	ECA que compara apremilast (30 mg dos veces al día) con acitretina (25 mg) durante 12 semanas en hidradenitis supurativa moderada-grave; variable principal: puntuación IHS4. No se dispone de resultados. Evidencia indirecta para acné vulgar.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
25640693	2015	Guía clínica	J Eur Acad Dermatol Venereol	Guía europea S1 para el tratamiento de la hidradenitis supurativa/acné inverso
20874789	2011	Serie clínica	Br J Dermatol	Resultados a largo plazo de acitretina en hidradenitis supurativa
12080949	2002	Reporte de caso	Cutis	Acné noduloquístico e hidradenitis supurativa tratados con acitretina
28476075	2017	Revisión sistemática	Cochrane Database Syst Rev	Fármacos para el lupus eritematoso discoide
40888828	2025	Revisión sistemática	Am J Clin Dermatol	Diferencias étnicas en la pustulosis palmoplantar
41692081	2026	Revisión	Clin Dermatol	Vitamina A y retinoides en dermatología
29234829	2018	Revisión	Hautarzt	Tratamiento farmacológico del acné inverso
9074840	1997	Revisión	Drugs	Uso actual y potencial futuro de los retinoides en dermatología
8573927	1995	Revisión	Dermatology	Retinoides y actividad de la glándula sebácea
11586072	2001	Revisión	Skin Pharmacol Appl Skin Physiol	Indicaciones dermatológicas futuras de los retinoides

Información de Mercado en España

Numero de Autorizacion	Nombre del Producto	Forma Farmaceutica	Indicacion Aprobada
60303	NEOTIGASON 10 MG CAPSULAS DURAS	Cápsula dura	No disponible
74726	ACITRETINA IFC 25 mg CAPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible
60302	NEOTIGASON 25 MG CAPSULAS DURAS	Cápsula dura	No disponible
74727	ACITRETINA IFC 10 mg CAPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento TxGNN, no el prospecto): insuficiencia hepática, daño hepático inducido por fármacos, pancreatitis, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, hipertrigliceridemia, hipoalfalipoproteinemia, obesidad, trastornos de ansiedad, trastornos neuróticos, trastorno distímico, abuso/dependencia de sustancias, pseudotumor cerebral, hipertensión intracraneal, trastornos de la visión, ceguera, ceguera nocturna (incluida la ceguera nocturna congénita estacionaria y la enfermedad de Oguchi) e hiperostosis.
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 113 interacciones. Las principales de nivel Mayor son doxiciclina, minociclina, tetraciclina y vitamina A. De nivel Moderado: sulfonilureas (acetohexamida, clorpropamida, glimepirida, glipizida, gliburida, tolazamida, tolbutamida) y naltrexona. Con nivel desconocido figuran, entre otros, omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, simvastatina, rosuvastatina, morfina, vancomicina y triamcinolona.
Teratogenicidad: la literatura y el análisis de los datos señalan a la acitretina como un potente teratógeno, contraindicado en el embarazo. Además, se destacan los riesgos de toxicidad hepática y ósea.

Consultar el prospecto para información de seguridad completa, ya que no se dispuso del texto de advertencias y contraindicaciones de la AEMPS.

Conclusión y Próximos Pasos

Decision: Hold

Justificación: La evidencia es de nivel L3 y se centra en la hidradenitis supurativa, no en el acné vulgar; el único ensayo (Fase 4) no tiene resultados disponibles. La isotretinoína es el retinoide de referencia en acné, y el perfil de seguridad de la acitretina (teratogenicidad, hepatotoxicidad) exige cautela.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas), actualmente pendiente y bloqueante para el cribado de seguridad.
Datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Definir si la indicación objetivo es acné vulgar o hidradenitis supurativa, y obtener los resultados del ensayo NCT07708480.
Evidencia comparativa frente a la isotretinoína en acné.
Plan de gestión de riesgos (prevención del embarazo, monitorización hepática y lipídica).
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.