Agomelatine
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 7 |
Índice
- Agomelatine
- Informe de evaluación farmacéutica
- Agomelatina: antidepresivo agonista melatoninérgico → tortícolis paroxística benigna de la infancia (benign paroxysmal torticollis of infancy)
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Agomelatina: antidepresivo agonista melatoninérgico → tortícolis paroxística benigna de la infancia (benign paroxysmal torticollis of infancy)
Resumen en Una Frase
Agomelatina es un antidepresivo que actúa sobre los receptores de melatonina (MT1/MT2) y de serotonina 5-HT2C, y se comercializa en España. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para tortícolis paroxística benigna de la infancia (benign paroxysmal torticollis of infancy), pero actualmente hay 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden esta dirección: es una predicción basada solo en el modelo.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Tortícolis paroxística benigna de la infancia (benign paroxysmal torticollis of infancy) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0,9996 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 9; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 9) |
| Número de Autorizaciones | al menos 20 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción original de agomelatina. Según la información farmacológica disponible, el fármaco actúa sobre los receptores de melatonina MT1 y MT2 y sobre los receptores de serotonina 5-HT2A, 5-HT2B y 5-HT2C.
Un vínculo plausible, pero no demostrado, es que la modulación melatoninérgica y de 5-HT2C pueda ser relevante en fenómenos neurológicos episódicos del espectro de la migraña, entre los que se encuentra esta condición pediátrica. No se ha podido contrastar con datos de mecanismo de acción originales.
El puntaje de 0,9996 es una señal del modelo y no sustituye a la evidencia clínica. Sin estudios que evalúen directamente esta enfermedad, la hipótesis sigue siendo especulativa.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
Actualmente no hay literatura relacionada disponible.
Información de Mercado en España
Según los datos locales, hay 20 autorizaciones registradas (la lista puede ser parcial). Principales:
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 83546 | Agomelatina Stada 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película | No registrada en los datos locales |
| 83453 | Agomelatina Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película | No registrada en los datos locales |
| 08499003IP1 | Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película | Comprimido recubierto con película | No registrada en los datos locales |
| 08499008 | Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película | Comprimido recubierto con película | No registrada en los datos locales |
| 83521 | Agomelatina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película | No registrada en los datos locales |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Los datos de interacciones solo recogen las dianas farmacológicas de agomelatina (receptores 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, MT1 y MT2), sin interacciones con otros fármacos.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: No existe ningún ensayo clínico ni publicación que estudie esta enfermedad con agomelatina; la predicción se apoya únicamente en el puntaje del modelo (nivel de evidencia L5).
Para avanzar se necesita:
- Revisión de literatura específica sobre tortícolis paroxística benigna de la infancia y su fisiopatología (relación con migraña y canales iónicos)
- Datos detallados del mecanismo de acción de agomelatina
- Información de seguridad del prospecto (advertencias y contraindicaciones), especialmente para población pediátrica
- Estudios preclínicos o series de casos que respalden un vínculo melatoninérgico/5-HT2C
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.