Alprazolam
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 2 |
Índice
- Alprazolam
- Informe de evaluación farmacéutica
- Alprazolam: insomnio (insomnia (disease))
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- Por qué es Razonable esta Predicción
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Alprazolam: insomnio (insomnia (disease))
Resumen en Una Frase
Alprazolam es una benzodiacepina utilizada como ansiolítico. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para insomnio (insomnia). Actualmente no hay ensayos clínicos registrados y la evidencia se limita a 16 publicaciones, de las cuales solo un estudio observacional retrospectivo evalúa alprazolam en pacientes con insomnio (nivel de evidencia L3).
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | insomnio (insomnia (disease)) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9981 |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 15; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 4) |
| Número de Autorizaciones | al menos 20 |
| Decisión Recomendada | Hold |
Por qué es Razonable esta Predicción
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Por su clase, alprazolam es una benzodiacepina que potencia la actividad del receptor GABA-A, lo que produce efectos sedantes y ansiolíticos. Esta descripción se deduce de la clase farmacológica y no de los datos aportados.
Mecanísticamente, un efecto sedante-hipnótico es plausible para el insomnio, en particular cuando coexiste con ansiedad. Los trastornos del sueño y la ansiedad suelen presentarse juntos, lo que hace coherente la dirección de la predicción.
El puntaje de TxGNN (0,9981) es una predicción computacional y no constituye evidencia clínica. La literatura disponible es en su mayoría indirecta (farmacocinética, patrones de uso de benzodiacepinas, epidemiología del insomnio).
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
Se listan las publicaciones más relevantes para la indicación predicha; ninguna es un ensayo aleatorizado.
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 39183410 | 2024 | Estudio observacional retrospectivo | Medicine | 116 pacientes con enfermedad coronaria e insomnio; el grupo control recibió alprazolam y el grupo experimental moxibustión del meridiano Du y acupuntura auricular, evaluando síntomas y neurotransmisores séricos |
| 33403184 | 2020 | Estudio comparativo | Cureus | Comparación de alprazolam y melatonina en trastornos del sueño de pacientes en hemodiálisis |
| 38363887 | 2024 | Estudio transversal | Medicine | Insomnio en supervivientes de COVID-19 y factores asociados |
| 36692463 | 2023 | Metaanálisis | Acta pharmaceutica | Seguridad y dosis de tranquilizantes en ancianos con enfermedades crónicas |
| 23330992 | 2013 | Revisión | Expert Opin Drug Metab Toxicol | Farmacocinética de fármacos ansiolíticos |
| 15341891 | 2004 | Estudio de prescripción | Sleep Medicine | Patrones de prescripción de hipnóticos en población con atención gestionada |
| 37984023 | 2024 | Modelo predictivo | Value in Health Regional Issues | Tendencias y carga económica del uso de benzodiacepinas |
| 37801512 | 2023 | Preclínico | Aging | Disfunción mitocondrial y alteración de la memoria con administración repetida de alprazolam en ratones |
Información de Mercado en España
Estado: comercializado. Principales autorizaciones:
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica |
|---|---|---|
| 63248 | ALPRAZOLAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG | Comprimido |
| 63279 | ALPRAZOLAM KERN PHARMA 0,25 mg COMPRIMIDOS EFG | Comprimido |
| 86322 | ALPRAZOLAM NEURAXPHARM 1 MG COMPRIMIDOS EFG | Comprimido |
| 56027 | TRANKIMAZIN 0,25 mg COMPRIMIDOS | Comprimido |
| 61153 | TRANKIMAZIN RETARD 2 mg COMPRIMIDOS | Comprimido de liberación prolongada |
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas (100 interacciones identificadas; se muestran algunas):
- Gravedad mayor: morfina y morfina liposomal.
- Gravedad moderada: aprepitant, bupropión, cimetidina, claritromicina, clotrimazol, dronabinol, eliglustat, metoclopramida, miconazol.
- Gravedad menor: antiácidos (hidróxido de aluminio, carbonato de calcio, compuestos de magnesio) y corticoides (betametasona, dexametasona).
- Condiciones donde se desaconseja su uso (según relaciones de contraindicación recopiladas, no texto de prospecto): enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, glaucoma de ángulo abierto y cerrado, apnea del sueño, síndromes de hipoventilación, obesidad y trastornos por consumo de sustancias.
Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción se apoya en un puntaje alto de TxGNN y en un único estudio observacional retrospectivo (nivel L3), sin ensayos clínicos ni ensayos aleatorizados específicos para insomnio. Además, los riesgos de las benzodiacepinas (dependencia, deterioro de memoria, interacciones con opioides) exigen una evaluación cuidadosa.
Para avanzar se necesita:
- Ensayos aleatorizados de alprazolam frente a comparadores en insomnio primario o comórbido con ansiedad
- Datos del mecanismo de acción y de las advertencias y contraindicaciones del prospecto en AEMPS
- Evaluación de riesgo-beneficio frente a alternativas hipnóticas, con atención a dependencia, uso prolongado y poblaciones vulnerables (ancianos, hepatopatía, apnea del sueño)
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.