Alprostadil

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

Índice

Alprostadil

Informe de evaluación farmacéutica

Alprostadil: malformación aórtica (aortic malformation)

Resumen en Una Frase

Alprostadil es un análogo de la prostaglandina E1 que se comercializa en España en varias formas farmacéuticas (cremas, barras uretrales, soluciones inyectables y para perfusión). El modelo TxGNN predice que podría ser útil para malformación aórtica (aortic malformation), con 0 ensayos clínicos y 8 publicaciones recuperadas, de las cuales solo una parte guarda relación directa con malformaciones del arco aórtico (sobre todo informes de caso y descripciones clínicas antiguas).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	malformación aórtica (aortic malformation)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9998
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 7 de 10; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	10 (comercializadas: 7)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Por lo que se conoce de la farmacología de la prostaglandina E1, alprostadil relaja el músculo liso del conducto arterioso y mantiene su permeabilidad. Esto es útil en recién nacidos con cardiopatías congénitas que dependen del conducto para mantener la circulación sistémica o pulmonar.

Las malformaciones del arco aórtico, como la coartación o el arco aórtico interrumpido, pueden depender del conducto para el flujo sanguíneo sistémico. Por ello, el vínculo mecanístico es plausible. No obstante, el término «malformación aórtica» es amplio y se solapa en gran medida con usos ya conocidos del fármaco en cardiopatías ductodependientes, por lo que se parece más a una extensión o reetiquetado de indicación que a un reposicionamiento novedoso.

Cabe señalar que el beneficio se limita a lesiones con circulación dependiente del conducto; no se esperaría en malformaciones aórticas sin esa fisiología.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Ninguna de las publicaciones recuperadas estudia de forma directa la «malformación aórtica» como entidad en un ensayo controlado; se trata de estudios clínicos generales en cardiopatía congénita, informes de caso, revisiones y un modelo animal.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
19080093	2008	Estudio clínico	Zhonghua Yi Xue Za Zhi	Efecto de alprostadil y ulinastatina sobre la inflamación y la lesión pulmonar tras circulación extracorpórea en niños con cardiopatía congénita
6763200	1982	Evaluación clínica / serie de casos	Pharmacotherapy	Alprostadil dilata el conducto arterioso y aumenta el flujo pulmonar en lactantes con cardiopatías congénitas ductodependientes
15362549	2004	Revisión	Kyobu Geka	Transposición de grandes arterias: alprostadil para mantener el conducto permeable antes de la cirugía
19068708	2008	Informe de caso	Kyobu Geka	Arco aórtico interrumpido tipo B en un neonato tratado con alprostadil y reparación en un tiempo
30184041	2018	Informe de caso	Braz J Cardiovasc Surg	Reparación de ventana aortopulmonar compleja con milrinona y alprostadil previos a la cirugía
41167776	2025	Estudio retrospectivo	Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi	Modo y momento del parto en cardiopatía congénita fetal compleja
42469655	2026	Estudio retrospectivo	BMC Pregnancy Childbirth	Manejo perinatal integrado de la cardiopatía congénita fetal compleja
20029353	2009	Estudio preclínico (rata)	Minerva Chirurgica	Alprostadil atenúa la lesión por isquemia-reperfusión en músculo esquelético de rata

Información de Mercado en España

Siete de las diez autorizaciones están vigentes y tres están canceladas.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
62698	MUSE 1000 microgramos BASTONCILLO URETRAL	Barra uretral	No registrada
77909	ALPROSTADIL ALTAN 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Polvo para solución para perfusión	No registrada
78357	VIRIREC 3MG/G CREMA	Crema	No registrada
60535	CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE	Polvo y disolvente para solución inyectable	No registrada
56120	ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE	Solución para perfusión	No registrada

Consideraciones de Seguridad

Enfermedades en las que se ha descrito contraindicación o precaución (no proviene del texto del prospecto): síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido y agudo, trastornos hipotensivos, trastornos de la coagulación, anemia falciforme y hemoglobinopatías, enfermedad pulmonar, mieloma múltiple, leucemias, policitemia, trombocitosis, priapismo, estenosis uretral, enfermedad de Peyronie, balanitis y uretritis, estenosis pilórica.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 59 interacciones. Las de nivel moderado incluyen canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina, lorcaserina y sapropterina. Otras con nivel no clasificado incluyen morfina, metformina, omeprazol, prednisona, simvastatina y vancomicina, entre otras.
Seguridad en uso prolongado: los informes de caso recuperados describen estenosis pilórica hipertrófica con perfusión prolongada de prostaglandina E1 y un síndrome pseudo-Bartter inducido por la perfusión en neonatos.

Consultar el prospecto para información completa de advertencias y contraindicaciones.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No hay ensayos clínicos y ninguna publicación estudia de forma directa la malformación aórtica como entidad; la evidencia se limita a informes de caso, descripciones clínicas antiguas y estudios perioperatorios o animales, por lo que el nivel es L5. Aunque el vínculo mecanístico con la permeabilidad ductal es plausible, la predicción se solapa con usos ya conocidos y no aporta un reposicionamiento claramente novedoso.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones)
Estudios clínicos o series de casos que evalúen específicamente lesiones aórticas ductodependientes
Plan de monitorización de seguridad en neonatos, dada la toxicidad asociada a la perfusión prolongada (apnea, estenosis pilórica, alteraciones electrolíticas)

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.