Alteplase

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

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Alteplase

Informe de evaluación farmacéutica

Alteplasa: activador tisular del plasminógeno recombinante (trombolítico) → Deficiencia de cofactor II de la heparina (heparin cofactor 2 deficiency)

Resumen en Una Frase

Alteplasa es un activador tisular del plasminógeno recombinante que se utiliza como trombolítico y está comercializado en España. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la Deficiencia de cofactor II de la heparina (heparin cofactor 2 deficiency). Actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección, por lo que es una predicción basada únicamente en el modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Deficiencia de cofactor II de la heparina (heparin cofactor 2 deficiency)
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9972
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 2; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	2 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

No se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción registrado para este informe. Por su clase farmacológica, alteplasa convierte el plasminógeno en plasmina, enzima que disuelve la fibrina de los coágulos. Esto la hace útil ante trombos agudos.

La deficiencia de cofactor II de la heparina es una trombofilia hereditaria, con mayor tendencia a formar trombos. Mecanísticamente, alteplasa podría disolver un trombo agudo que aparezca en este contexto. Sin embargo, eso sería tratar el evento trombótico y no la deficiencia en sí.

El vínculo es solo una predicción del modelo. No hay ensayos ni literatura que lo confirmen, y también hay que considerar el riesgo de sangrado y de nueva trombosis tras la lisis.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Los datos locales no incluyen el texto de indicación aprobada de estas autorizaciones.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
76900	ACTILYSE CATHFLO 2 MG polvo para solución inyectable y para perfusión	Polvo para solución inyectable y para perfusión
59494	ACTILYSE polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión	Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registraron 140 interacciones. Entre las principales:
- Gravedad mayor: abciximab, apixaban, fondaparinux, anisindiona, acalabrutinib, deferasirox, ibritumomab tiuxetán y tositumomab (incluido el marcado con I-131). En general, aumentan el riesgo de sangrado.
- Gravedad moderada: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketorolaco, fluvoxamina, fosinopril, ácido aminocaproico, aprotinina, fenfluramina, dexfenfluramina y sibutramina.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción tiene un puntaje alto (0,9972), pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones sobre esta enfermedad, por lo que el nivel de evidencia es L5. Además, el beneficio mecanístico se limitaría a tratar eventos trombóticos agudos, con riesgo de sangrado.

Para avanzar se necesita:

Revisión de literatura específica sobre trombólisis en pacientes con deficiencia de cofactor II de la heparina.
Datos del mecanismo de acción y de las advertencias y contraindicaciones del prospecto.
Evaluación de la relación beneficio-riesgo de sangrado y de trombosis de rebote en esta población.
Definición de la vía de administración y de la población diana.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.