Amikacin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

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Amikacin

Informe de evaluación farmacéutica

Amikacina: aminoglucósido antibacteriano → fiebre paratifoidea (paratyphoid fever)

Resumen en Una Frase

Amikacina es un antibiótico aminoglucósido con actividad frente a bacterias gramnegativas. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para fiebre paratifoidea (paratyphoid fever), pero hasta ahora no hay ensayos clínicos y solo existen 8 publicaciones, casi todas de epidemiología o antibiogramas, que tocan el tema de forma indirecta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	fiebre paratifoidea (paratyphoid fever)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9982
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 8; autorizadas no comercializadas: 3; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	8 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, amikacina pertenece a la clase de los aminoglucósidos, que actúan contra bacterias gramnegativas, entre ellas enterobacterias como Salmonella. Por tanto, existe un vínculo antibacteriano plausible con la fiebre paratifoidea, causada por Salmonella Paratyphi.

Sin embargo, el vínculo es débil en la práctica: Salmonella vive dentro de los macrófagos y los aminoglucósidos penetran mal en el interior de las células, por lo que en general no son eficaces en la fiebre entérica. Además, ninguno de los estudios aportados evalúa directamente la amikacina como tratamiento de la fiebre paratifoidea.

Por esta razón, aunque el puntaje del modelo es alto, el nivel de evidencia se limita a L5: la literatura disponible es indirecta (vigilancia epidemiológica, sensibilidad antibiótica y casos aislados) y no estudia la enfermedad con amikacina como intervención.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
10505326	1999	Reporte de caso	Pediatric Hematology and Oncology	Niño con leucemia linfoblástica y colecistitis alitiásica por S. Paratyphi B, tratado con cefepima, amikacina y factor estimulante de granulocitos con buena evolución (amikacina dentro de una combinación)
2516600	1989	Serie de casos	Mikrobiyoloji Bülteni	Tratamiento y antibiograma de 48 pacientes con infección por paratifoidea B resistente al tratamiento clásico
18383953	2007	Cohorte prospectiva	Journal of the Indian Medical Association	Perfil clínico y sensibilidad antibiótica de S. Typhi y Paratyphi en 145 niños con fiebre entérica
30724049	2018	Estudio microbiológico	Pakistan Journal of Biological Sciences	Aislamiento e identificación de S. Paratyphi en pacientes con fiebre entérica
27407999	2007	Epidemiología	Medical Journal, Armed Forces India	Patrón de sensibilidad in vitro de S. Typhi y Paratyphi A; reaparición de sensibilidad al cloranfenicol
14596347	2003	Epidemiología	The New Microbiologica	Presencia de S. Typhi y Paratyphi en casos de diarrea notificados en Jordania, 1988-2000
8354556	1993	Epidemiología	Indian Journal of Pathology & Microbiology	Cepas de S. Typhi multirresistentes, pero sensibles a aminoglucósidos y ciprofloxacino
26905550	2014	Encuesta de antibiogramas	JNMA	Frecuencia de aislamientos en hemocultivos y patrones de sensibilidad

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
67333	AMIKACINA SALA 125 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG	Solución inyectable	No registrada en los datos locales
57012	AMIKACINA NORMON 500 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG	Solución inyectable	No registrada en los datos locales
63879	AMICACINA B BRAUN 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA	Solución para perfusión	No registrada en los datos locales
85160	AMIKACINA KABI 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION	Solución para perfusión	No registrada en los datos locales
90159	AMIKACINA NORIDEM 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG	Solución inyectable y para perfusión	No registrada en los datos locales

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 212 interacciones. Las de nivel mayor incluyen sulfato de magnesio y manitol. Entre las de nivel moderado figuran anfotericina B, kanamicina, neomicina, ácido acetilsalicílico, mesalazina y varios inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol).

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No hay ensayos clínicos y ningún estudio evalúa directamente la amikacina en la fiebre paratifoidea. La literatura es epidemiológica o de sensibilidad in vitro, y los aminoglucósidos no son una opción habitual en la fiebre entérica por su escasa penetración intracelular.

Para avanzar se necesita:

Estudios clínicos que evalúen amikacina específicamente en fiebre paratifoidea, con comparación frente a los tratamientos habituales
Datos del mecanismo de acción y de la penetración intracelular frente a Salmonella
Información de advertencias y contraindicaciones del prospecto de las autorizaciones españolas
Plan de monitorización de seguridad (función renal, audición y función neuromuscular), dado el perfil de riesgo de los aminoglucósidos
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.