Amiodarone

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

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Amiodarone

Informe de evaluación farmacéutica

Amiodarone: Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia)

Resumen en Una Frase

Amiodarona es un antiarrítmico con múltiples efectos sobre canales iónicos, comercializado en España en comprimidos y solución inyectable. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para la taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia), pero actualmente solo hay 0 ensayos clínicos y 9 publicaciones relacionadas (revisiones, cohortes descriptivas y casos clínicos), sin estudios que evalúen la eficacia del fármaco en esta enfermedad.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9978
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 4; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	4 (comercializadas: 3)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información farmacológica conocida, amiodarona actúa sobre varios canales iónicos (entre ellos el canal de sodio Nav1.5 y canales de potasio) y tiene efectos antiadrenérgicos, lo que explica su uso como antiarrítmico.

La taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica es una canalopatía hereditaria rara, causada por fuga de calcio (mutaciones en RYR2 o CASQ2) y desencadenada por el estrés adrenérgico. Mecanísticamente, el efecto antiadrenérgico y de bloqueo de canales de amiodarona podría atenuar las arritmias desencadenadas por catecolaminas.

Sin embargo, amiodarona no actúa sobre el manejo defectuoso del calcio que origina la enfermedad. Los tratamientos respaldados por las guías son los betabloqueantes, la flecainida y la denervación simpática, y amiodarona se considera en general poco eficaz en esta enfermedad. La puntuación alta del modelo debe interpretarse con cautela.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Las publicaciones recuperadas describen la enfermedad, pero ninguna evalúa amiodarona como tratamiento de la misma.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
26513538	2015	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Avances en el tratamiento farmacológico de las arritmias ventriculares; los antiarrítmicos siguen siendo importantes
35892906	2022	Revisión sistemática	Life (Basel)	Características clínicas, genéticas y evolución arrítmica de pacientes chinos con esta enfermedad
39076628	2022	Cohorte	Rev Cardiovasc Med	Características clínicas, base genética y costes sanitarios en una cohorte retrospectiva
22553997	2012	Caso clínico	Pacing Clin Electrophysiol	Flecainida suprime las tormentas arrítmicas inducidas por el desfibrilador en un paciente con mutación de calsecuestrina-2
39735866	2024	Caso clínico	Front Cardiovasc Med	Resolución con denervación simpática cardiaca derecha en un adolescente
29668588	2018	Caso clínico	Medicine	Diagnóstico retrasado seis años en un niño con mutación de RYR2
30116135	2018	Caso clínico	Turk Pediatri Arsivi	Parada cardiaca súbita como forma de presentación en un niño de dos años
37852665	2023	Caso clínico	BMJ Case Rep	Supervivencia de un niño con parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria y taquiarritmias recurrentes
22218697	2012	Caso clínico	Anesth Analg	Neonato con síndrome de QT largo y arritmias refractarias tratado, entre otros, con amiodarona (otra enfermedad)

Información de Mercado en España

Se registran 4 autorizaciones, de las cuales 3 están vigentes y 1 está cancelada.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
81291	AMIODARONA AUROVITAS 200 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No registrada en los datos locales
54723	TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	No registrada en los datos locales
85739	AMIODARONA ACCORD 30 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN	Solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada	No registrada en los datos locales
48048	TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No registrada en los datos locales

Consideraciones de Seguridad

Interacciones farmacológicas / farmacología: en los datos compilados figuran interacciones farmacológicas con el receptor muscarínico M5, el canal de potasio Kv1.7 y el canal de sodio Nav1.5.

Para advertencias y contraindicaciones del prospecto, consultar el prospecto del producto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No hay ensayos clínicos ni estudios que evalúen amiodarona en esta enfermedad; la literatura es solo descriptiva y el fundamento mecanístico es débil, ya que el fármaco no actúa sobre el defecto de calcio que origina la enfermedad. Existen alternativas con respaldo de guías (betabloqueantes, flecainida, denervación simpática).

Para avanzar se necesita:

Estudios preclínicos o clínicos que evalúen directamente amiodarona en esta enfermedad
Datos detallados del mecanismo de acción
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
Comparación frente a los tratamientos de referencia

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.