Aripiprazole

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 8

Índice

Aripiprazole

Informe de evaluación farmacéutica

Aripiprazole: Gaze palsy, familial horizontal, with progressive scoliosis

Resumen en Una Frase

Aripiprazol es un antipsicótico atípico que actúa como agonista parcial de los receptores de dopamina D2 y de serotonina 5-HT1A.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Gaze palsy, familial horizontal, with progressive scoliosis
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9960
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 13; autorizadas no comercializadas: 5; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción. Según la farmacología general conocida, aripiprazol es un agonista parcial de los receptores D2 y 5-HT1A y antagonista de 5-HT2A. Los datos de farmacología compilados confirman además su unión a varios receptores serotoninérgicos (5-HT1A, 1B, 1D, 2A, 2C, 6 y 7), dopaminérgicos (D2 y D4) e histaminérgicos (H1).

Este perfil de modulación dopaminérgica y serotoninérgica es plausible para el tratamiento complementario de la depresión mayor y la patología afectiva, ya que ambos sistemas de neurotransmisores participan en la regulación del estado de ánimo. Varios ensayos de Fase 3 controlados con placebo y metaanálisis en red respaldan su eficacia como terapia adyuvante en depresión resistente a antidepresivos.

Conviene señalar que el uso adyuvante en depresión mayor ya está reconocido en otras jurisdicciones, por lo que esta predicción es en parte un uso cercano a una indicación existente y no un reposicionamiento puro. Esta interpretación mecanística procede de la farmacología general y no de datos específicos de mecanismo de acción incluidos en los datos compilados.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se listan los 10 ensayos más relevantes de los 35 registrados.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00095823	Fase 3	Completado	1200	Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de aripiprazol como terapia adyuvante en trastorno depresivo mayor (14 semanas)
NCT00095758	Fase 3	Completado	1151	Estudio similar de 14 semanas, doble ciego y controlado con placebo, de aripiprazol adyuvante a antidepresivo
NCT01421342	Fase 3	Completado	1522	VAST-D: aumento con aripiprazol o bupropión frente a cambio a bupropión en veteranos con depresión mayor
NCT00683852	Fase 3	Completado	225	Estudio doble ciego controlado con placebo de una dosis reducida de aripiprazol adyuvante en pacientes con respuesta inadecuada
NCT00876343	Fase 3	Completado	586	Aripiprazol frente a placebo como adyuvante de ISRS o IRSN en depresión mayor
NCT00105196	Fase 3	Completado	349	Estudio de 14 semanas de aripiprazol frente a placebo como adyuvante de antidepresivo
NCT00095745	Fase 3	Completado	1002	Estudio abierto de 52 semanas sobre seguridad y tolerabilidad del aripiprazol adyuvante
NCT00882362	Fase 3	Completado	155	Administración a largo plazo de aripiprazol adyuvante con ISRS o IRSN
NCT01111539	Fase 3	Terminado	211	Combinación aripiprazol/escitalopram, doble ciego; terminado anticipadamente
NCT01488266	N/A	Desconocido	90	Aumento con aripiprazol frente a cambio de clase de antidepresivo en depresión parcialmente respondedora

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
42090141	2026	Revisión sistemática / metaanálisis en red	JAMA Psychiatry	Antipsicóticos adyuvantes en depresión mayor; la mayoría de los pacientes no alcanza la remisión con antidepresivos convencionales
34986373	2022	Revisión sistemática / metaanálisis en red	J Affect Disord	Comparación de eficacia y abandono de estrategias de aumento en depresión resistente
35861202	2023	Revisión sistemática / metaanálisis	J Psychopharmacol	Tratamientos de aumento y combinación en depresión resistente en etapa temprana
34238049	2021	Metaanálisis	J Psychopharmacol	Antidepresivos más antipsicóticos de segunda generación frente a esketamina y litio
39739012	2025	Revisión sistemática / metaanálisis en red	Neuropsychopharmacology	Efectividad relativa de tratamientos en depresión resistente
42283956	2026	Metaanálisis en red	Adv Ther	Eficacia y seguridad de antipsicóticos atípicos como adyuvantes en depresión mayor
38454079	2024	ECA	Mol Psychiatry	ASCERTAIN-TRD: aumento con aripiprazol o EMTr frente a cambio a venlafaxina
36855876	2023	Revisión	Am J Psychiatry	Papel de los antipsicóticos en el panorama terapéutico de la depresión resistente
37149344	2023	Revisión	Psychiatr Clin North Am	Antidepresivos y antipsicóticos atípicos en depresión resistente
37815563	2023	Revisión	JAMA	Diagnóstico y tratamiento del trastorno bipolar

Nota: un metaanálisis sobre aripiprazol o bupropión (PMID 38669232) figura como retractado y no se ha tenido en cuenta.

Información de Mercado en España

Aripiprazol está comercializado en España, con numerosas autorizaciones de medicamentos con un único principio activo (la lista puede ser parcial). Principales autorizaciones:

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
04276007IP2	ABILIFY 10 MG COMPRIMIDOS	Comprimido
04276031	ABILIFY 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES	Comprimido bucodispersable
79973	ARIPIPRAZOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido
88582	ABIPOL 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura
79373	ARIPIPRAZOL FLAS CINFA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG	Comprimido bucodispersable

Consideraciones de Seguridad

Los datos compilados no incluyen advertencias ni contraindicaciones del prospecto. Consultar el prospecto para información de seguridad detallada.

Como orientación adicional, los datos compilados registran relaciones de contraindicación con las siguientes condiciones, que no proceden de texto de prospecto y deben verificarse: epilepsia, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hiperglucemia, neutropenia, agranulocitosis y leucopenia, hipotensión ortostática, infarto de miocardio y enfermedad coronaria, trastornos de la conducción cardíaca, trastornos cerebrovasculares, síndrome neuroléptico maligno, hiperlipidemia y obesidad.

Interacciones farmacológicas: se dispone de datos de afinidad por receptores (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT1D, 5-HT2A, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D2, D4 y H1), pero no de interacciones con otros fármacos clasificadas por nivel de gravedad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Varios ensayos de Fase 3 completados, controlados con placebo y de gran tamaño, junto con metaanálisis en red, respaldan directamente el uso adyuvante de aripiprazol en depresión mayor. Sin embargo, faltan datos de seguridad del prospecto y la predicción coincide en parte con un uso ya reconocido en otras jurisdicciones.

Para avanzar se necesita:

Obtener del prospecto de la AEMPS las advertencias y contraindicaciones oficiales
Completar los datos de mecanismo de acción desde DrugBank
Definir un plan de monitoreo metabólico, cardiovascular y neurológico (glucemia, lípidos, peso, acatisia, síntomas extrapiramidales)
Confirmar la situación regulatoria de la indicación adyuvante en depresión mayor en España
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.