Arsenic Trioxide
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
- Arsenic Trioxide
- Informe de evaluación farmacéutica
- Trióxido de arsénico: antineoplásico con efecto pro-apoptótico y de diferenciación → síndrome mielodisplásico no clasificado (unclassified myelodysplastic syndrome)
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Citotoxicidad
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Trióxido de arsénico: antineoplásico con efecto pro-apoptótico y de diferenciación → síndrome mielodisplásico no clasificado (unclassified myelodysplastic syndrome)
Resumen en Una Frase
El trióxido de arsénico es un antineoplásico de administración intravenosa utilizado en leucemias de origen mieloide. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome mielodisplásico no clasificado (unclassified myelodysplastic syndrome), pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones vinculados a esta entrada concreta, por lo que se trata únicamente de una predicción del modelo.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Síndrome mielodisplásico no clasificado (unclassified myelodysplastic syndrome) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0,9993 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 5; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 1) |
| Número de Autorizaciones | 5 (comercializadas: 3) |
| Decisión Recomendada | Hold |
Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, el trióxido de arsénico es un fármaco antineoplásico que induce apoptosis y diferenciación celular, y tiene efectos sobre el microambiente de la médula ósea. Estos mecanismos son plausibles en enfermedades clonales mieloides.
El síndrome mielodisplásico (SMD) es un trastorno clonal de la médula ósea con riesgo de evolución a leucemia mieloide aguda, una enfermedad en la que este fármaco ya se estudia. Por ello, la evidencia general en SMD es indirectamente relevante.
Sin embargo, no existe evidencia directa para este subtipo no clasificado. La predicción se apoya solo en el puntaje del modelo y en la plausibilidad mecanística general.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para esta entrada.
Evidencia de Literatura
Actualmente no hay literatura relacionada disponible para esta entrada.
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 85727 | Trióxido de Arsénico Stada 1 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | No registrada en los datos locales |
| 02204001 | Trisenox 1 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | No registrada en los datos locales |
| 85303 | Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | No registrada en los datos locales |
| 1191398003 | Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | No registrada en los datos locales |
| 102204002 | Trisenox 2 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | No registrada en los datos locales |
Citotoxicidad
| Item | Contenido |
|---|---|
| Clasificación de Citotoxicidad | Citotóxico convencional con efecto pro-apoptótico y de diferenciación (compuesto de arsénico) |
| Riesgo de Mielosupresión | Consultar las advertencias y precauciones del prospecto |
| Clasificación de Emetogenicidad | Consultar las advertencias y precauciones del prospecto |
| Items de Monitoreo | Electrocardiograma (intervalo QT), electrolitos (potasio, magnesio), hemograma, función hepática y renal |
| Protección en Manejo | Debe seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos |
Consideraciones de Seguridad
- Enfermedades con relación de contraindicación registrada: síndrome de QT largo (incluido el familiar), torsades de pointes, bloqueo auriculoventricular, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, déficit de potasio y piouréter. Estas relaciones no proceden del texto del prospecto y deben confirmarse con él.
- Interacciones Farmacológicas: se registraron 332 interacciones. Entre las de nivel mayor figuran anfotericina B (incluidas sus formulaciones lipídicas, de sulfato de colesterilo y liposomal), hidrocortisona, cisaprida, claritromicina, dolasetrón, granisetrón y levofloxacino; varias de ellas se relacionan con la prolongación del intervalo QT o con alteraciones electrolíticas. Entre las de nivel moderado figuran famotidina, loperamida y diversos laxantes (bisacodilo, aceite de ricino, glicerina, lactitol, lactulosa, citrato e hidróxido de magnesio). Metronidazol es de nivel menor.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción tiene un puntaje TxGNN muy alto (0,9993), pero no hay ningún ensayo ni publicación que estudie directamente este subtipo, por lo que el nivel de evidencia es L5. La plausibilidad mecanística general en SMD no es suficiente para avanzar.
Para avanzar se necesita:
- Evidencia directa en este subtipo de SMD no clasificado (ensayos o series clínicas).
- Datos detallados del mecanismo de acción.
- Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, hoy no disponibles en los datos compilados.
- Un plan de monitorización cardiaca (QT) y electrolítica si se avanza a estudios clínicos.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.