Atazanavir
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 6 |
Índice
Atazanavir: De Infección por VIH-1 a Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida Felina
Resumen en Una Frase
Atazanavir es un inhibidor de la proteasa del VIH-1, utilizado en el tratamiento de la infección por VIH-1 (según su uso conocido, ya que los textos de AEMPS proporcionados no detallan la indicación). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina (FIV), pero actualmente hay 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden esta predicción concreta. Es una indicación veterinaria, sin relevancia clínica humana.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Infección por VIH-1 (uso conocido del fármaco; no detallada en el texto de AEMPS) |
| Nueva Indicación Predicha | Síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99,98 % |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 19 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Atazanavir inhibe la proteasa del VIH-1, bloquea el procesamiento de la poliproteína Gag-Pol e impide la maduración de viriones infecciosos. Los datos de mecanismo de acción de DrugBank no están disponibles en el paquete de evidencia; esta descripción proviene del conocimiento farmacológico general del fármaco.
La proteasa del virus de la inmunodeficiencia felina (FIV) es una aspartil proteasa retroviral emparentada con la del VIH-1, por lo que existe una justificación a nivel de clase. Sin embargo, no hay datos enzimáticos ni animales sobre FIV, y la especificidad de sustrato de ambas proteasas es distinta. El puntaje alto de TxGNN es solo una predicción del modelo.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
Actualmente no hay literatura relacionada disponible.
Otras Indicaciones Predichas (Contexto)
El paquete incluye otras predicciones. Solo las de VIH tienen evidencia sustancial, y corresponden a la indicación ya comercializada, no a un reposicionamiento real.
| Indicación Predicha | Puntaje | Nivel | Evidencia disponible | Decisión |
|---|---|---|---|---|
| Infección por el virus de inmunodeficiencia simia (SIV) | 99,98 % | L4 | 1 estudio en macacos (2010, J Infect Dis) con TARGA; el papel de atazanavir no se puede confirmar | Hold |
| Trastorno del neurodesarrollo con marcha atáxica, ausencia del habla y disminución de sustancia blanca cortical | 99,98 % | L5 | Ninguna; no hay vínculo mecanístico plausible | Hold |
| Hiperlipidemia familiar combinada (término obsoleto) | 99,82 % | L5 | Ninguna; probable artefacto del grafo (posible asociación con efectos adversos) | Hold |
| VIH congénito | 99,71 % | L1 | Más de 30 ensayos (incl. Fase 3, estudios pediátricos y de farmacocinética en embarazo) y 7 publicaciones (cohortes de exposición intrauterina, PK en embarazo) | Proceed with Guardrails |
| Complejo relacionado con el SIDA | 99,71 % | L1 | 2 ensayos (NCT00035932 Fase 3, NCT01099579 Fase 3 pediátrico) y 3 publicaciones | Proceed with Guardrails |
Nota: en varios ensayos los títulos aparecen truncados, por lo que no se puede confirmar si atazanavir es el brazo en investigación, el comparador o parte del régimen de base. Para VIH congénito, la evidencia específica se limita a datos de PK y seguridad en embarazo y a cohortes de exposición intrauterina.
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 83678 | ATAZANAVIR DR. REDDYS 200 MG CAPSULAS DURAS EFG | Cápsula dura | No indicada en los datos disponibles |
| 1191353001 | ATAZANAVIR KRKA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG | Cápsula dura | No indicada en los datos disponibles |
| 80655 | ATAZANAVIR TEVA 300 MG CAPSULAS DURAS EFG | Cápsula dura | No indicada en los datos disponibles |
| 83676 | ATAZANAVIR DR. REDDYS 300 MG CAPSULAS DURAS EFG | Cápsula dura | No indicada en los datos disponibles |
| 84067 | ATAZANAVIR STADA 200 MG CAPSULAS DURAS EFG | Cápsula dura | No indicada en los datos disponibles |
Se muestran 5 de las 19 autorizaciones.
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La indicación principal (FIV) es veterinaria, carece por completo de ensayos y literatura, y solo cuenta con una predicción del modelo (nivel L5). Las predicciones con evidencia sólida (VIH congénito, complejo relacionado con el SIDA) corresponden al uso ya comercializado del fármaco y pueden avanzar como "Proceed with Guardrails".
Para avanzar se necesita:
- Datos enzimáticos y animales de atazanavir frente a la proteasa de FIV, si se quisiera explorar el uso veterinario
- Descargar y analizar el prospecto de AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicación autorizada)
- Datos del mecanismo de acción desde DrugBank
- Para las indicaciones de VIH: confirmar el etiquetado y la dosificación pediátrica y neonatal, vigilar la hiperbilirrubinemia y revisar interacciones (potenciadores ritonavir/cobicistat, supresores de ácido, tenofovir)
- Confirmar el papel de atazanavir en los ensayos con títulos truncados
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.