Bromfenac

Nivel de evidencia: L1

Indicaciones predichas: 10

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Bromfenac

Informe de evaluación farmacéutica

Bromfenaco: De Inflamación Ocular Posoperatoria a Enfermedad Ocular (Ojo Seco y Maculopatías)

Resumen en Una Frase

Bromfenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de uso tópico oftálmico, comercializado en España en colirio (Yellox, Redenac). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para enfermedad ocular (una categoría amplia), con 35 ensayos clínicos y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección. Gran parte de esa evidencia corresponde al uso ya establecido (posoperatorio de cataratas); la evidencia genuinamente nueva se concentra en ojo seco y maculopatías.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en las autorizaciones (el texto de indicación está vacío); el uso conocido es la inflamación y el dolor ocular posoperatorios tras cirugía de cataratas
Nueva Indicación Predicha	Enfermedad ocular (categoría amplia)
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9980
Nivel de Evidencia	L1
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 7 de 8; autorizadas no comercializadas: 1)
Número de Autorizaciones	8 (comercializadas: 7)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados para este informe no incluyen el mecanismo de acción del fármaco. Según la información conocida, bromfenaco es un AINE tópico que inhibe las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2) y reduce la síntesis de prostaglandina E2, mediador clave de la inflamación ocular, el dolor y la ruptura de la barrera hemato-ocular.

La predicción "enfermedad ocular" es una categoría muy amplia que se solapa en gran medida con el uso ya aprobado. Las partes con interés real de reposicionamiento son el ojo seco (un ensayo de Fase 3 con 840 participantes) y las maculopatías impulsadas por VEGF (metaanálisis de 2024 y ensayo de Fase 2 en DMAE neovascular), donde la inhibición de prostaglandinas podría complementar la terapia anti-VEGF.

Las demás predicciones (neuritis óptica/papilitis, anomalía de von Hippel, queratosis seborreica, lagoftalmos, etc.) carecen de respaldo o tienen vínculos indirectos, y se mencionan solo en la conclusión.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se muestran los 10 ensayos más relevantes (de 35 identificados):

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01212471	Fase 3	Completado	840	Estudio de búsqueda de dosis de seguridad y eficacia de bromfenaco oftálmico en ojo seco; la evidencia directa más sólida para una indicación ocular no aprobada
NCT00805233	Fase 2	Completado	30	Ranibizumab + bromfenaco frente a ranibizumab solo en DMAE neovascular; muestra pequeña
NCT00758784	Fase 2	Completado	38	Solución oftálmica en ojo seco; muestra pequeña, coherente con el programa de Fase 3
NCT03521791	Fase 4	Completado	166	Bromfenaco 0,09% frente a placebo sobre la inflamación conjuntival en pterigión grado I-III
NCT01021761	Fase 4	Completado	126	Inhibición de PGE2 con Acuvail, Xibrom y Nevanac en facoemulsificación; respalda el mecanismo
NCT00520260	Fase 4	Completado	42	Bromfenaco frente a ketorolaco durante la inducción con ciclosporina tópica en ojo seco crónico
NCT07090044	Fase 4	Completado	77	Dolor tras inyección intravítrea: loteprednol, bromfenaco y lágrimas artificiales
NCT01774474	Fase 3	Completado	1127	Prevención del edema macular tras cirugía de cataratas, en pacientes con y sin diabetes
NCT00423007	Fase 3	Completado	90	Bromfenaco frente a placebo en pacientes con antecedentes de conjuntivitis alérgica
NCT05107921	Fase 2	Desconocido	39	Gotas de bromfenaco en niños con vitreorretinopatía exudativa familiar tras fotocoagulación láser

Además hay varios ensayos de Fase 3 completados en cirugía de cataratas (p. ej., NCT00198445, 527 participantes; NCT01367249, 440 participantes), que corresponden al uso ya establecido.

Evidencia de Literatura

Se muestran las publicaciones más relevantes (de 20 identificadas):

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
39180057	2024	Metaanálisis	BMC Ophthalmology	Bromfenaco tópico como coadyuvante de la terapia anti-VEGF en maculopatías (DMAE neovascular, edema macular diabético, oclusiones venosas)
31343372	2019	ECA	Expert Opin Pharmacother	Bromfenaco 0,075% en DuraSite: eficaz y seguro para dolor e inflamación en cirugía de cataratas
25686158	2015	Revisión sistemática	Cochrane Database Syst Rev	AINE tópicos en edema macular quístico diabético
39095467	2024	Revisión sistemática con metaanálisis en red	Eye	Impacto de los AINE tópicos en el edema macular y el resultado visual tras facoemulsificación
26068607	2015	Estudio clínico	Asia Pac J Ophthalmol	Eficacia de bromfenaco en ojo seco mal controlado con lágrimas artificiales
37083870	2023	Estudio clínico	Int Ophthalmol	Bromfenaco tópico como adyuvante de ranibizumab intravítreo en edema macular diabético
19735215	2009	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Utilidad oftálmica de bromfenaco con dosificación dos veces al día
17445902	2007	Estudio clínico	Ophthalmology	Eficacia y seguridad de bromfenaco 0,09% en dolor e inflamación posoperatorios
38920673	2024	Preclínico (animal)	Cells	Reducción de la neuroinflamación en un modelo de glaucoma por isquemia-reperfusión
30908581	2019	Preclínico (in vitro)	Invest Ophthalmol Vis Sci	Inhibición de los efectos fibróticos inducidos por TGF-β1 en fibroblastos de pterigión y conjuntiva

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
11692001IP4	YELLOX 0,9 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos
11692001	YELLOX 0,9 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos
16692001IP3	YELLOX 0,9 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos
90917	REDENAC 0,9 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos
11692001IP5	YELLOX 0,9 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos

Hay 8 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco); se listan las 5 principales.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no según prospecto): artritis reumatoide, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética. Deben interpretarse con cautela, pues no proceden del texto de la ficha técnica.
Interacciones farmacológicas: se registraron 132 interacciones. Las de nivel moderado incluyen corticosteroides (hidrocortisona, dexametasona, betametasona, triamcinolona, budesonida), ácido acetilsalicílico, mesalazina, balsalazida, metformina, clorpropamida, glimepirida, vancomicina y kanamicina. Son principalmente relevantes con exposición sistémica, que es baja con la vía tópica.
Señales en la literatura: casos de fusión y perforación corneal (incluido en síndrome de Stevens-Johnson y en síndrome de Sjögren no diagnosticado) y un caso de necrólisis epidérmica tóxica con colirio de bromfenaco. Se debe extremar la precaución en superficies oculares comprometidas. Las revisiones sobre hepatotoxicidad se refieren a la antigua formulación oral, retirada del mercado.
Consultar el prospecto para advertencias y contraindicaciones oficiales, ya que no se dispone de ellas en los datos compilados.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existen múltiples ensayos de Fase 3 completados y metaanálisis que respaldan el uso ocular de bromfenaco, aunque la mayor parte corresponde a la indicación ya establecida. La predicción "enfermedad ocular" es demasiado amplia; el reposicionamiento genuino se limita a ojo seco y maculopatías asociadas a VEGF, y las señales de seguridad corneal exigen salvaguardas.

Las demás predicciones (papilitis óptica, anomalía de von Hippel, síndrome de McPherson-Robertson-Cammarano, queratosis folicular invertida vulvar, lagoftalmos, síndrome de microblefarón-ablefaria, queratosis seborreica, degeneración conjuntival y luxación del globo) deben quedar en Hold: tienen solo predicción computacional o vínculos indirectos, sin plausibilidad mecanística clara.

Para avanzar se necesita:

Obtener el prospecto oficial de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicación aprobada), actualmente ausente y bloqueante para el cribado de seguridad.
Confirmar el mecanismo de acción en DrugBank.
Delimitar la indicación objetivo (ojo seco o maculopatías por VEGF) y revisar los resultados de NCT01212471 y de los ensayos en maculopatías.
Definir criterios de exclusión y monitorización de la superficie corneal (ojo seco grave, Stevens-Johnson, Sjögren), por el riesgo de fusión corneal.
Evaluar la relevancia de las contraindicaciones del grafo de conocimiento (diabetes, artritis reumatoide) frente a la exposición sistémica baja.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.