Bupropion

Nivel de evidencia: L1

Indicaciones predichas: 10

Índice

Bupropion

Informe de evaluación farmacéutica

Bupropion: inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina → trastorno por déficit de atención con hiperactividad (attention deficit-hyperactivity disorder)

Resumen en Una Frase

Bupropion es un fármaco antidepresivo que inhibe la recaptación de noradrenalina y dopamina. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (attention deficit-hyperactivity disorder), con 6 ensayos clínicos y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (attention deficit-hyperactivity disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9999
Nivel de Evidencia	L1
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 8 de 16; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	16 (comercializadas: 8)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

En los datos compilados para este informe no figura una descripción detallada del mecanismo de acción. Según la información conocida y la bibliografía recuperada, bupropion inhibe la recaptación de noradrenalina y dopamina, sin actividad serotoninérgica relevante.

Esa es la misma vía catecolaminérgica sobre la que actúan fármacos ya empleados en el TDAH, como el metilfenidato y la atomoxetina. Esto ofrece un fundamento plausible para mejorar la atención y el control de impulsos.

Por ello se considera una opción de segunda línea o fuera de indicación, con cautelas: reduce el umbral convulsivo y exige precaución en pacientes con trastorno por consumo de sustancias o trastornos de la conducta alimentaria concurrentes.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00048360	Fase 3	Completado	162	Bupropion de liberación prolongada 300-450 mg/día frente a placebo, aleatorizado, doble ciego, en adultos con TDAH
NCT00061087	Fase 2/3	Completado	115	Tratamiento del TDAH del adulto en pacientes en mantenimiento con metadona
NCT00936299	Fase 4	Completado	105	Bupropion para TDAH en adolescentes con trastorno por consumo de sustancias
NCT01270555	Sin fase	Completado	32	Estudio abierto de bupropion SR en adultos con TDAH y consumo reciente o actual de sustancias
NCT00000268	Sin fase	Completado	32	Abuso de cocaína y trastorno por déficit de atención
NCT04553263	Fase 1 temprana	Retirado	0	Prevención de recaídas en trastorno por consumo de estimulantes; sin participantes, sin evidencia utilizable

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
28965364	2017	Revisión sistemática (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	Bupropion para el TDAH en adultos, como alternativa cuando los psicoestimulantes no se toleran o no son eficaces
30097390	2018	Metaanálisis en red	Lancet Psychiatry	Eficacia y tolerabilidad comparativas de los fármacos para el TDAH en niños, adolescentes y adultos
33085721	2020	Metaanálisis en red	PLoS One	Efectos relativos de los tratamientos farmacológicos del TDAH en adultos
40203844	2025	Metaanálisis en red	Lancet Psychiatry	Seguridad cardiovascular comparada de los fármacos para el TDAH
37405312	2023	Revisión	Health Psychol Res	Efectos de bupropion en depresión, TDAH y deshabituación tabáquica; farmacocinética, farmacodinamia e interacciones
38915262	2024	Revisión	Expert Rev Neurother	Fármacos no estimulantes actuales para adultos con TDAH
39172673	2024	Revisión	Am Fam Physician	Revisión del TDAH en adultos
26601963	2016	Revisión	Curr Pharm Des	Psicofarmacología del TDAH: efectos y efectos secundarios; incluye bupropion entre los fármacos utilizados
27738872	2017	Metaanálisis en red	Mol Neurobiol	Eficacia y seguridad de tratamientos del TDAH en niños y adolescentes
24259638	2014	Revisión	Ann Pharmacother	Fisiopatología, etiología y tratamiento del TDAH

Información de Mercado en España

Bupropion se comercializa en España con autorizaciones vigentes en comprimidos de liberación modificada y prolongada (los registros locales no incluyen texto de indicación).

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
88040	BUPROPION ACCORD 150 MG	Comprimido de liberación modificada
81596	BUPROPION CINFA 300 MG	Comprimido de liberación modificada
83663	BUPROPION TEVA 300 MG	Comprimido de liberación modificada
63265	ZYNTABAC 150 mg	Comprimido de liberación prolongada
68616	ELONTRIL 300 mg	Comprimido de liberación modificada

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registran 665 interacciones. Entre las de nivel mayor figuran fentanilo, lidocaína, codeína, dihidrocodeína, tramadol, alfentanilo, metilfenidato, hidrocortisona, aldesleukina y amantadina. Entre las de nivel moderado, etanol, alprazolam, cetirizina, nifedipino e hidroclorotiazida.
Precauciones derivadas del razonamiento del fármaco: reduce el umbral convulsivo; precaución en consumo de sustancias y trastornos de la conducta alimentaria.

Consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad (advertencias y contraindicaciones).

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existe un ensayo de Fase 3 completado, aleatorizado y controlado con placebo en adultos con TDAH, además de una revisión Cochrane y metaanálisis que evalúan el tratamiento. No se dispone de dos ensayos de Fase 3 completados dirigidos al TDAH, y varios estudios se centran en poblaciones con consumo de sustancias.

Para avanzar se necesita:

Confirmar los resultados cuantitativos del ensayo NCT00048360 y del resto de estudios
Datos de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
Datos detallados del mecanismo de acción
Plan de monitorización del umbral convulsivo y de pacientes con consumo de sustancias o trastornos alimentarios
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.