Cabazitaxel

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

Índice

Cabazitaxel

Informe de evaluación farmacéutica

Cabazitaxel: De Indicación Original No Especificada a Carcinoma de Mama Femenino

Resumen en Una Frase

Cabazitaxel es un taxano semisintético, comercializado en España (por ejemplo, como Jevtana) y utilizado como antineoplásico. Los datos compilados para este informe no incluyen el texto de la indicación aprobada. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para carcinoma de mama femenino, con 0 ensayos clínicos y 20 publicaciones (en su mayoría preclínicas o revisiones, con un ensayo de fase II de interés), que actualmente respaldan esta dirección de forma indirecta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos compilados (los textos de indicación de las autorizaciones están vacíos)
Nueva Indicación Predicha	Carcinoma de mama femenino
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9992
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 7 de 15; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	15 (comercializadas: 7)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la ficha del fármaco. Según la información conocida, cabazitaxel es un taxano semisintético que estabiliza los microtúbulos y bloquea la dinámica del huso mitótico, lo que provoca la detención del ciclo celular y apoptosis.

Este mecanismo es compartido con otros taxanos (paclitaxel y docetaxel), que ya son tratamientos establecidos en cáncer de mama. Además, cabazitaxel es un mal sustrato de la bomba de eflujo P-gp, por lo que podría superar parte de la resistencia a taxanos, un argumento plausible en cáncer de mama.

La literatura disponible es principalmente preclínica (nanopartículas, lipoesferas y vehículos lipídicos probados en líneas celulares de mama), además de revisiones sobre mecanismos de resistencia y farmacología de taxanos. Existe un ensayo aleatorizado de fase II (GENEVIEVE) en el contexto neoadyuvante. En conjunto, la evidencia es indirecta.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Se priorizan los estudios clínicos y las revisiones; el resto son estudios preclínicos.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
28768217	2017	Fase II aleatorizado	Eur J Cancer	GENEVIEVE: cabazitaxel frente a paclitaxel semanal como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama HER2-negativo (triple negativo o luminal B); la variable principal fue la tasa de respuesta patológica completa
38663168	2024	Fase II (seguimiento a largo plazo)	ESMO Open	Resultados a largo plazo de GENEVIEVE; evalúa el efecto sobre los desenlaces a largo plazo, antes desconocido
21339064	2011	Fase I/II	Eur J Cancer	Cabazitaxel con capecitabina en cáncer de mama metastásico tras antraciclinas y taxanos; evalúa dosis máxima tolerada, seguridad y actividad
25416788	2015	Revisión/estudio de mecanismos	Mol Cancer Ther	Mecanismos de resistencia a cabazitaxel; menor resistencia cruzada que paclitaxel y docetaxel en modelos celulares, incluidas células MCF-7
21076710	2010	Revisión	Drugs Today	Farmacología de cabazitaxel: menor propensión a resistencia mediada por P-gp; neutropenia y neuropatía como toxicidades principales
33247980	2021	Revisión	Br J Clin Pharmacol	Ajuste de dosis de taxanos guiado por monitorización terapéutica
33753567	2021	Preclínico	J Immunother Cancer	Efecto de cabazitaxel sobre macrófagos que mejora la inmunoterapia dirigida a CD47 en cáncer de mama triple negativo
30529259	2019	Preclínico	J Control Release	Nanopartículas de cabazitaxel con mejor eficacia que el fármaco libre en un xenoinjerto derivado de paciente (remisión completa en 6 de 8 tumores)
38562610	2024	Preclínico	Int J Nanomedicine	Eficacia preclínica de variantes de nanopartículas de cianoacrilato cargadas con cabazitaxel
30521787	2019	Preclínico	Chem Phys Lipids	Lipoesferas con cabazitaxel y timoquinona como combinación sinérgica en cáncer de mama

Información de Mercado en España

Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se listan 5 de las 15 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo). Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 15 autorizaciones (comercializadas: 7); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
11676001	Jevtana 60 mg	Concentrado y disolvente para solución para perfusión	No disponible
88361	Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
85677	Cabazitaxel Teva 10 mg/ml	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
85660	Cabazitaxel Mylan 60 mg EFG	Concentrado y disolvente para solución para perfusión	No disponible
88251	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml	Concentrado para solución para perfusión	No disponible

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (taxano, inhibidor de la dinámica de microtúbulos)
Riesgo de Mielosupresión	Alto (la neutropenia es una toxicidad principal descrita para el fármaco; el grafo de conocimiento asocia neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y anemia como condiciones de precaución)
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Hemograma con diferencial, función hepática (incluida bilirrubina) y función renal
Protección en Manejo	Debe seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos

Consideraciones de Seguridad

Condiciones de precaución según el grafo de conocimiento (no proviene del prospecto): enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia (incluida la macrocítica), hiperbilirrubinemia (incluida la hereditaria y el síndrome de Gilbert), leucopenia y piouréter.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Entre las principales:
- Mayores: deferiprona y lexidronam de samario (153Sm).
- Moderadas: aprepitant, claritromicina, clotrimazol, metronidazol, miconazol, rosuvastatina, simvastatina, tinidazol, troglitazona, cobicistat, deferasirox, palifermina, cloruro de estroncio-89, fostamatinib, ticagrelor, benznidazol, cloroquina y disulfiram.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para carcinoma de mama es mecanísticamente plausible y existe un ensayo aleatorizado de fase II (GENEVIEVE), pero no hay ensayos registrados en los datos compilados, ni ECA de fase 3 completados; la evidencia es mayormente preclínica (L4). Además, faltan las advertencias y contraindicaciones oficiales, lo que impide completar el cribado de seguridad.

Para avanzar se necesita:

Descargar y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas).
Obtener datos detallados del mecanismo de acción (por ejemplo, vía DrugBank).
Revisar en detalle los resultados de GENEVIEVE (respuesta patológica completa y desenlaces a largo plazo) y buscar ensayos clínicos adicionales en cáncer de mama.
Definir un plan de monitoreo de seguridad hematológica, hepática y de interacciones (sobre todo con inhibidores del CYP3A4).

Nota sobre otras predicciones: las demás indicaciones predichas (síndromes de células falciformes, VIH, hipertiroidismo, neuroblastoma y artritis reumatoide) carecen de ensayos y literatura (L5) y quedan en Hold. En las enfermedades hematológicas y el VIH, la mielosupresión del fármaco es una preocupación de seguridad adicional. La del neuroblastoma tiene una justificación antimitótica general, pero sin evidencia aportada.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se listan 5 de las 15 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.