Candesartan

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 9

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Candesartan

Informe de evaluación farmacéutica

Candesartán: De Indicación No Especificada en la Ficha a Trastorno de Migraña

Resumen en Una Frase

Candesartán es un antagonista del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARA-II), utilizado clínicamente para el tratamiento de la hipertensión, sola o en combinación con otros agentes. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno de migraña, con 4 ensayos clínicos (2 completados de fase 2 y fase 2/3) y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, incluido un ensayo aleatorizado publicado en The Lancet Neurology en 2025.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Hipertensión (según datos farmacológicos; los textos de indicación de las autorizaciones de la AEMPS no están disponibles en los datos compilados)
Nueva Indicación Predicha	Trastorno de migraña
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9997
Nivel de Evidencia	L2 (ver nota)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 16; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

Nota sobre el nivel de evidencia: los datos compilados asignan L1 a esta indicación. Según los criterios de este informe (L1 exige ≥2 ECA de fase 3 completados), solo hay un ensayo de fase 2/3 completado (NCT00884663) y un ensayo de fase 2 completado (NCT04574713), por lo que la clasificación estricta correspondería a L2. Cabe señalar que ambos ensayos están respaldados por una publicación de ECA de alto nivel y por un estudio observacional en práctica clínica real.

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Candesartán es un bloqueador del receptor de angiotensina II tipo 1 (AT1, gen AGTR1). Los datos detallados de mecanismo de acción no están disponibles en la ficha del fármaco, pero la información farmacológica compilada confirma su acción sobre el receptor AT1 y su uso en hipertensión.

La relación entre la indicación original (hipertensión, un trastorno vascular) y la migraña es plausible: los mecanismos antimigrañosos propuestos incluyen la modulación del tono cerebrovascular, la atenuación de la neuroinflamación y del estrés oxidativo, y los efectos sobre la señalización trigeminovascular. Además, los datos clínicos respaldan su uso como preventivo de migraña y las guías ya lo mencionan como opción de segunda línea.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT04574713	Fase 2	Completado	450	Ensayo multicéntrico, triple ciego, controlado con placebo, de candesartán 8 y 16 mg para prevención de migraña episódica
NCT00884663	Fase 2/3	Completado	72	Candesartán vs. propranolol vs. placebo (doble ciego, doble simulación, triple cruzado) en profilaxis de migraña
NCT04138316	N/A	Completado	85	Estudio observacional en España sobre predictores de respuesta y tolerabilidad en migraña con fracaso previo de ≥3 preventivos
NCT07655440	Fase 4	Aún no reclutando	120	Comparación de preventivos de migraña y terapias anti-CGRP para acúfenos en pacientes con migraña (relevancia tangencial)

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
40975098	2025	ECA	The Lancet Neurology	Ensayo de fase 2, triple ciego, controlado con placebo, sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia de candesartán en migraña episódica
39899861	2025	Guía clínica / Revisión sistemática	Annals of Internal Medicine	Guía del American College of Physicians sobre prevención farmacológica de la migraña episódica
37350141	2023	Revisión sistemática / Metaanálisis	Cephalalgia	Efecto de los fármacos antihipertensivos en la prevención de la migraña episódica
39365169	2024	Revisión sistemática con modelo económico	Health Technology Assessment	Tratamientos preventivos para migraña crónica, con efectividad y coste-efectividad
38057728	2023	Revisión sistemática / Metaanálisis en red	J Headache Pain	Efectividad comparada de intervenciones farmacológicas en migraña crónica
40571531	2025	Revisión exploratoria	Clinical Therapeutics	Revisión del potencial de candesartán en el tratamiento de la migraña
38663908	2024	Estudio observacional	Cephalalgia	Estudio CandeSpartan: efectividad, tolerabilidad y predictores de respuesta a candesartán en prevención de migraña
34048395	2021	Revisión	Continuum	Panorama de intervenciones preventivas en migraña, incluidos anticuerpos anti-CGRP
30600979	2019	Revisión	American Family Physician	Profilaxis de la migraña: indicaciones y opciones preventivas
18759728	2008	Revisión	Medical Journal of Australia	Evidencia razonablemente buena pero limitada para candesartán en profilaxis de migraña

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
75867	Candesartan Pensa 32 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
74913	Candesartan Apotex AG 32 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
90116	Candesartan Stadafarma 32 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
61894	Atacand 16 mg comprimidos	Comprimido	No disponible en los datos compilados
62006	Parapres 4 mg comprimidos	Comprimido	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones farmacológicas: la consulta no identificó interacciones medicamentosas propiamente dichas; solo se registró la farmacología de la diana (receptor AT1).

Para el resto de la información de seguridad (advertencias y contraindicaciones), consultar el prospecto. Como orientación general de la clase ARA-II, la bibliografía compilada documenta riesgo fetal (oligohidramnios, hipoplasia pulmonar) con su uso durante el embarazo.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existe un ECA de fase 2 de gran tamaño (n=450) con publicación en The Lancet Neurology, un ensayo de fase 2/3 frente a propranolol y un estudio observacional en práctica clínica real en España, todos coherentes con la eficacia preventiva en migraña. Sin embargo, no hay ensayos de fase 3 confirmatorios y la ficha técnica carece de datos de indicación y seguridad en los datos compilados.

Para avanzar se necesita:

Obtener y revisar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones autorizadas), actualmente no disponibles
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank
Un ensayo confirmatorio de fase 3 o análisis de los resultados definitivos de NCT04574713
Plan de monitorización de seguridad (presión arterial, función renal, potasio) y precauciones en mujeres en edad fértil por el riesgo fetal de la clase
Valorar las indicaciones de menor evidencia: migraña con aura de tronco encefálico (L4, hipótesis de investigación), mientras que hipertensión pulmonar, angina de Prinzmetal, BPH y otras predicciones restantes quedan en Hold por ausencia de evidencia específica (la única referencia para alopecia es un artefacto de búsqueda no relacionado)
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.