Capecitabine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

Índice

Capecitabine

Informe de evaluación farmacéutica

Capecitabine: Gastric adenocarcinoma and proximal polyposis of the stomach

Resumen en Una Frase

Capecitabina es un profármaco oral del 5-fluorouracilo, con relaciones registradas en el grafo de conocimiento para cáncer gástrico y metástasis de tumor maligno de colon. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para adenocarcinoma gástrico y poliposis proximal del estómago (GAPPS), pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden directamente esta predicción.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Gastric adenocarcinoma and proximal polyposis of the stomach
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9994
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 7; autorizadas no comercializadas: 10; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

Por qué es Razonable esta Predicción?

Capecitabina es un profármaco del 5-fluorouracilo (5-FU) que inhibe la timidilato sintasa (TYMS), enzima clave en la síntesis de ADN, lo que afecta a las células de división rápida. Los datos compilados confirman TYMS como diana farmacológica. No se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la fuente de datos principal, por lo que esta descripción se basa en el conocimiento farmacológico general.

El puntaje tan alto probablemente refleja la cercanía con estas relaciones ya existentes más que una señal nueva de reposicionamiento.

El GAPPS es un síndrome hereditario raro asociado a mutaciones en el promotor 1B de APC. No hay datos mecanísticos que vinculen capecitabina con el componente de poliposis. Cualquier beneficio se limitaría al tratamiento del adenocarcinoma, no a modificar el fenotipo poliposo.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Se muestran 5 de al menos 20 autorizaciones (lista parcial). Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Estado
89070	Capecitabina Tarbis 150 mg	Comprimido recubierto con película	Vigente
76108	Capecitabina Kern Pharma 150 mg	Comprimido recubierto con película	Vigente
76109	Capecitabina Kern Pharma 500 mg	Comprimido recubierto con película	Vigente
80078	Capecitabina Normon 500 mg	Comprimido recubierto con película	Vigente
112762020	Capecitabina Accord 150 mg	Comprimido recubierto con película	Vigente

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (fluoropirimidina, profármaco del 5-FU)
Riesgo de Mielosupresión	Medio a alto (el grafo de conocimiento registra neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia como contraindicaciones relacionadas)
Clasificación de Emetogenicidad	Baja a media
Items de Monitoreo	Hemograma con diferencial, función hepática y renal, bilirrubina; actividad de DPD cuando proceda
Protección en Manejo	Seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones registradas en el grafo de conocimiento (no proceden del texto de la ficha técnica): enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia, enfermedad infecciosa, neutropenia, agranulocitosis, enfermedad arterial coronaria, anemia (incluida la macrocítica), hiperbilirrubinemia (incluida la hereditaria), síndrome de Gilbert, insuficiencia renal, paro cardíaco súbito, enfermedad de conducción cardíaca, enterocolitis necrosante, estomatitis y deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa.
Interacciones farmacológicas: solo se registra la relación farmacológica con la diana timidilato sintasa (TYMS); no hay interacciones fármaco-fármaco con nivel de gravedad.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa solo en el modelo, sin estudios que aborden directamente el GAPPS (nivel L5). El puntaje alto parece reflejar la superposición con el cáncer gástrico ya conocido, y no hay vínculo mecanístico con la poliposis.

Para avanzar se necesita:

Revisar el prospecto oficial de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones autorizadas)
Datos del mecanismo de acción completos
Búsqueda de estudios o series de casos de fluoropirimidinas en GAPPS o adenocarcinoma gástrico hereditario
Definir si la indicación de interés es el adenocarcinoma (ya cubierto por el cáncer gástrico) o la poliposis, para la cual no hay sustento mecanístico
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.