Cetirizine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

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Cetirizine

Informe de evaluación farmacéutica

Cetirizine: Nasal cavity disease

Resumen en Una Frase

Cetirizina es un antihistamínico de segunda generación, utilizado originalmente para el tratamiento de la rinitis alérgica, la rinitis vasomotora, la conjuntivitis alérgica y la urticaria idiopática. con 1 ensayo clínico (Fase 3, piloto, completado) y 17 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Nasal cavity disease
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9977
Nivel de Evidencia	L5 (según la clasificación de los datos compilados; ver nota en la conclusión)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 19; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información farmacológica conocida, cetirizina es un antagonista selectivo del receptor de histamina H1 (gen HRH1), con penetración cerebral mínima, lo que explica su escasa sedación.

La urticaria alérgica se caracteriza por habones y eritema causados por la histamina liberada de los mastocitos. El bloqueo H1 actúa directamente sobre este mediador principal. Además, la urticaria idiopática ya figura entre las indicaciones originales del fármaco, por lo que se trata de una extensión cercana de una indicación existente y no de un reposicionamiento distante.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02023164	Fase 3	Completado	36	Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, de cetirizina intravenosa (10 mg) frente a difenhidramina intravenosa (50 mg) en urticaria aguda, en urgencias, centros de atención urgente y clínicas de alergia. Evalúa la viabilidad de un futuro ensayo de Fase 3; no aporta resultados de eficacia definitivos y se refiere a la formulación IV.

Evidencia de Literatura

La mayoría de las publicaciones son revisiones o artículos sobre otros antihistamínicos. Se listan las más relevantes:

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
16278258	2005	Revisión	Ann Pharmacother	Eficacia y seguridad de antihistamínicos de primera y nueva generación en rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática
7510611	1993	Revisión	Drugs	Cetirizina es eficaz y bien tolerada en rinitis estacional/perenne y urticaria crónica idiopática en adultos
1981354	1990	Revisión	Drugs	Antagonista H1 potente, sin efectos depresores del SNC a 10 mg/día; inhibe la liberación de histamina y la quimiotaxis de eosinófilos
7530629	1994	Revisión	Drugs	Los antihistamínicos no sedantes son la base del tratamiento de la urticaria crónica idiopática
7645679	1995	Revisión	Allergy	Estudios clínicos con cetirizina en rinitis alérgica y urticaria crónica (sin resumen disponible)
9879282	1998	Revisión	Dtsch Med Wochenschr	Revisión sobre cetirizina (sin resumen disponible)
17017922	2006	Revisión	Curr Med Chem	Levocetirizina (enantiómero R de cetirizina): alta biodisponibilidad, inicio rápido y mínimo metabolismo hepático
18201439	2007	Revisión	Allergy Asthma Proc	Levocetirizina en rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática
19808127	2009	Revisión	Clin Ther	Levocetirizina en rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática en adultos y niños
11034010	2000	Reporte de caso	J Clin Gastroenterol	Caso de colestasis inducida por cetirizina (dato de seguridad)

Información de Mercado en España

Las 5 principales:

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se registran 20 autorizaciones vigentes, todas de fármaco único (sin combinaciones) y ninguna cancelada. Las 5 principales:" Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
64869	Cetirizina Teva-Ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No especificada en los datos compilados
60279	Zyrtec 1 mg/ml solución oral	Solución oral	No especificada en los datos compilados
66778	Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No especificada en los datos compilados
62787	Alerlisin 1 mg/ml solución oral	Solución oral	No especificada en los datos compilados
68460	Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gotas orales en solución EFG	Gotas orales en solución	No especificada en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proviene del prospecto): el grafo asocia cetirizina con enfermedades como hipertensión, enfermedad renal (incluida la insuficiencia renal crónica y terminal), enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hiperplasia benigna de próstata, enfermedad coronaria y aterosclerosis, glaucoma (incluido el de ángulo cerrado) e hipertiroidismo (enfermedad de Graves, tirotoxicosis). Esta información debe verificarse con el prospecto oficial.
Interacciones farmacológicas: no se identificaron interacciones con otros fármacos. Solo consta su acción farmacológica como antagonista del receptor H1 humano, con penetración cerebral insignificante en estudios en roedores.
Dato de la literatura: se ha descrito un caso de colestasis inducida por cetirizina y elevaciones transitorias y reversibles de transaminasas en <2 % de los pacientes en ensayos clínicos de EE. UU.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: La urticaria alérgica es una extensión cercana de la indicación ya aprobada de urticaria idiopática, con mecanismo H1 plausible, un ensayo de Fase 3 completado y abundante literatura de respaldo. Sin embargo, el único ensayo es un piloto pequeño (n=36) con formulación intravenosa y sin resultados de eficacia definitivos, por lo que el nivel L1 debe interpretarse con cautela: la evidencia directa es más débil de lo que sugiere esa categoría.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones oficiales), pues los datos de seguridad están incompletos
Confirmar el mecanismo de acción desde DrugBank
Resultados de eficacia de ensayos de Fase 3 con cetirizina oral o IV en urticaria aguda/alérgica
Verificar las contraindicaciones del grafo de conocimiento frente al prospecto
Otras predicciones (urticaria por frío: L3, apoyo en estudios pequeños y casos; enfermedad de la cavidad nasal: L4, Hold; laringofaringitis aguda, conjuntivitis rosácea y dermatitis atópica refractaria: L5, Hold) requieren más evidencia antes de considerarse

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se registran 20 autorizaciones vigentes, todas de fármaco único (sin combinaciones) y ninguna cancelada"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.