Citalopram

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 5

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Citalopram
Citalopram: De Depresión a Trastorno Obsesivo-Compulsivo

## Informe de evaluación farmacéutica

Citalopram: De Depresión a Trastorno Obsesivo-Compulsivo

Resumen en Una Frase

Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizado como antidepresivo. Los datos de autorización recibidos no incluyen el texto de indicación aprobada, por lo que la indicación original se toma de la clase farmacológica. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Hay 30 ensayos clínicos y 16 publicaciones asociados. Sin embargo, la mayoría de los ensayos evalúan escitalopram (el enantiómero S de citalopram) y no citalopram, y no hay ningún ensayo de Fase 3 con citalopram en TOC.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Depresión (no consta en los textos de autorización recibidos; se asume por pertenecer a la clase ISRS)
Nueva Indicación Predicha	Trastorno obsesivo-compulsivo
Puntaje de Predicción TxGNN	99.74%
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	✓ Comercializado
Número de Autorizaciones	20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Citalopram es un ISRS. Actualmente no se dispone de datos detallados sobre su mecanismo de acción en la fuente consultada. Aun así, la inhibición de la recaptación de serotonina es la base farmacológica establecida del tratamiento del TOC.

Los ISRS (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, escitalopram) se usan como tratamiento de primera línea en el TOC. El vínculo es por clase y es biológicamente plausible. Si el fármaco es eficaz en depresión mediante el sistema serotoninérgico, es razonable pensar que también pueda serlo en el TOC.

Hay una limitación importante. Casi todos los datos de ensayos provienen de escitalopram, no de citalopram. La evidencia directa con citalopram en TOC es antigua y de pequeño tamaño (por ejemplo, un ensayo aleatorizado abierto de 16 pacientes publicado en 1999).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se listan los 10 ensayos más relevantes de los 30 identificados. Salvo indicación contraria, el fármaco estudiado es escitalopram, no citalopram.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00723060	Fase 4	Completado	176	Escitalopram a dosis convencional (20 mg) frente a dosis alta (40 mg) en TOC. Aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
NCT00305500	Fase 3	Completado	100	Estudio abierto de escitalopram a dosis altas (20-50 mg/día) en adultos con TOC. Evalúa tolerabilidad y eficacia
NCT00116532	Fase 4	Completado	30	Eficacia de escitalopram en TOC y determinación de la dosis óptima
NCT01404871	N/A	Completado	26	Predictores de respuesta en TOC. Asignación aleatoria a clomipramina o escitalopram
NCT00456937	Fase 4	Completado	15	Escitalopram abierto en esquizofrenia con TOC comórbido
NCT00708396	Fase 4	Desconocido	20	Escitalopram a dosis altas (20-40 mg/día) en esquizofrenia con TOC, abierto
NCT00708240	Fase 4	Desconocido	40	Escitalopram en adolescentes con TOC: eficacia, seguridad y cambios en funciones ejecutivas
NCT00215137	Fase 2	Completado	14	Estudio piloto de seguridad y eficacia de escitalopram en síntomas de TOC
NCT00086645	Fase 2	Completado	149	Citalopram frente a placebo en niños con autismo y conductas repetitivas altas
NCT00609531	Fase 1	Completado	12	Citalopram en trastornos del espectro autista: resonancia magnética funcional sobre conductas repetitivas restringidas

Evidencia de Literatura

Se listan 10 de las 16 publicaciones identificadas.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
10572334	1999	ECA abierto (n=16)	Eur Psychiatry	Compara citalopram solo frente a citalopram con clomipramina en TOC resistente a tratamiento, durante 90 días
10471169	1999	Informe narrativo	Int Clin Psychopharmacol	Revisa el uso de citalopram en TOC y la relación entre los inhibidores de la recaptación de serotonina y este trastorno
38703743	2024	Revisión/Meta-análisis	Compr Psychiatry	Examina la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis altas off-label de inhibidores de la recaptación de serotonina en TOC
35121274	2022	Meta-análisis en red	J Psychiatr Res	Compara tratamientos farmacológicos y psicológicos, solos y combinados, en niños y adolescentes con TOC
28477500	2017	Meta-análisis	J Affect Disord	El TOC muestra menor respuesta a placebo y a antidepresivos que otros trastornos de ansiedad
32982805	2020	Meta-revisión	Front Psychiatry	Eficacia, tolerabilidad y suicidalidad de los antidepresivos en niños y adolescentes, incluido el TOC
32242450	2020	Revisión sistemática	Nord J Psychiatry	Fluoxetina en TOC pediátrico (nivel de clase, no citalopram)
34313207	2022	Estudio farmacogenético	CNS Spectr	Influencia del polimorfismo BDNF Val66Met en la respuesta a escitalopram o paroxetina en TOC
22305974	2012	Revisión	BMJ Clin Evid	Panorama del TOC: prevalencia de aproximadamente 1-1,5% en adultos y 2,7% en niños y adolescentes
19454066	2007	Revisión	BMJ Clin Evid	Panorama del TOC: prevalencia y curso episódico o continuo

Información de Mercado en España

Hay 20 autorizaciones en total. Se muestran las 5 principales. Los textos de indicación aprobada no estaban disponibles en los datos recibidos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
66251	Citalopram Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
67805	Citalopram Cinfa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
67544	Citalopram Farmaprojects 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
84478	Citalopram Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
66481	Citalopram Vir 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película

Consideraciones de Seguridad

Los datos de advertencias, contraindicaciones e interacciones farmacológicas no están disponibles (la consulta de interacciones no devolvió resultados). Consultar el prospecto para la información de seguridad.

El análisis de reposicionamiento señala estas precauciones, que deben verificarse en la ficha técnica:

Prolongación del QTc dependiente de la dosis: dosis máxima de citalopram de 40 mg/día, y de 20 mg/día en mayores de 60 años o metabolizadores lentos de CYP2C19.
Dosis mayores que en depresión: el TOC suele requerirlas, lo que aumenta la relevancia del riesgo de QTc.
Cribado de interacciones y de síndrome serotoninérgico.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: El mecanismo por clase (ISRS) es sólido, y hay ensayos y meta-análisis en TOC con este grupo de fármacos, en su mayoría con escitalopram. La evidencia directa con citalopram es limitada y no hay ensayos de Fase 3, por lo que se recomienda avanzar solo con salvaguardas de seguridad.

Para avanzar se necesita:

Ensayos aleatorizados con citalopram (no escitalopram) en TOC, o una justificación formal de extrapolar desde el enantiómero.
Ficha técnica de la AEMPS: indicaciones aprobadas, advertencias y contraindicaciones.
Datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Plan de monitorización del QTc (ECG) y de la dosis, con genotipado de CYP2C19 si procede.
Cribado de interacciones farmacológicas y de síndrome serotoninérgico.

Otras indicaciones predichas: los trastornos de personalidad paranoide, esquizoide, histriónico y esquizotípico obtuvieron todos Hold (nivel L4-L5). Comparten un puntaje idéntico (99.68%), lo que sugiere una propagación por clase en el grafo de conocimiento y no una señal específica del fármaco. No hay ensayos clínicos ni literatura que respalden el efecto de citalopram en ellos.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.