Clarithromycin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 5

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Clarithromycin

Informe de evaluación farmacéutica

Claritromicina: De Otitis Media Infecciosa a hiperamilasemia

Resumen en Una Frase

Claritromicina es un antibiótico macrólido, utilizado originalmente para tratar infecciones bacterianas como la otitis media infecciosa, las infecciones estreptocócicas y estafilocócicas, la neumonía y la sinusitis maxilar. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para hiperamilasemia, pero solo hay 0 ensayos clínicos y 1 publicación (un reporte de caso), por lo que la evidencia es muy limitada.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Infecciones bacterianas (otitis media infecciosa, infecciones estreptocócicas y estafilocócicas, neumonía, sinusitis maxilar)
Nueva Indicación Predicha	Hiperamilasemia
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9935
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 7; autorizadas no comercializadas: 5; revocadas o suspendidas: 8)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

Nota: los textos de indicación aprobada de las autorizaciones de la AEMPS están vacíos en los datos compilados. Por ello, la indicación original procede de las indicaciones registradas en el grafo de conocimiento utilizado por el modelo.

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, claritromicina es un antibiótico de la clase de los macrólidos, su eficacia en infecciones respiratorias y otras infecciones bacterianas está establecida, pero los datos compilados no permiten sustentar un mecanismo que la vincule con la hiperamilasemia.

La única publicación disponible (PMID 15228140, 2004) es un reporte de caso de infección pulmonar por Mycobacterium abscessus acompañada de macroamilasemia primaria. En ese contexto, la claritromicina probablemente se empleó por su acción antimicrobiana, no como tratamiento de la hiperamilasemia. La coincidencia entre ambas condiciones en un mismo paciente no demuestra un efecto terapéutico.

Por tanto, el alto puntaje del modelo no está respaldado por una justificación biológica en los datos disponibles. Esta predicción debe considerarse una hipótesis sin sustento mecanístico, y es posible que sea un artefacto del modelo TxGNN (aprendizaje profundo).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
15228140	2004	Reporte de caso	Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi	Paciente de 76 años con infección pulmonar por M. abscessus y macroamilasemia primaria concomitante. No demuestra un efecto de la claritromicina sobre la hiperamilasemia.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
90077	Claritromicina Brown & Burk 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
78064	Claritromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
60518	Klacid 500 mg granulado para suspensión oral	Granulado para solución oral	No disponible en los datos
64663	Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG	Comprimido recubierto	No disponible en los datos
64670	Claritromicina Farmalider 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): síndrome de QT largo, torsades de pointes, taquicardia ventricular (incluida la polimórfica catecolaminérgica), insuficiencia hepática, enfermedad hepática, colestasis, porfiria, enfermedad renal, enfermedad de la vesícula biliar, osteoporosis, fractura ósea, colitis por Clostridium difficile, enterocolitis necrotizante perinatal, miastenia gravis y mononucleosis infecciosa.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total; entre las mostradas destacan las de nivel mayor con abemaciclib, fentanilo y acalabrutinib. Entre las de nivel moderado figuran paclitaxel, tramadol, nifedipino, ethinylestradiol, hidrocortisona, adenosina, afatinib, famotidina, formoterol, acarbosa, abiraterona, flunisolida, trastuzumab emtansina y abametapir (tópico). Las de nivel menor incluyen dolutegravir, zidovudina y loratadina.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos de un solo principio activo; ninguna cancelada)." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa casi exclusivamente en el puntaje del modelo; la única publicación es un reporte de caso sin evidencia de efecto terapéutico, y no hay ensayos clínicos ni mecanismo plausible. Además, la claritromicina presenta riesgos relevantes (prolongación del QT e interacciones mayores).

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción de la claritromicina y una hipótesis biológica que la relacione con la hiperamilasemia
Revisión del prospecto de la AEMPS para advertencias y contraindicaciones oficiales
Estudios clínicos o series de casos que evalúen directamente el efecto de claritromicina sobre la amilasa
Evaluación de otras predicciones de mayor plausibilidad, como la queratoconjuntivitis epitelial punteada (nivel L4, vínculo antiinflamatorio indirecto de los macrólidos, a verificar en el estudio PMID 38472959)

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos de un solo principio activo; ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.