Clobazam

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 10

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Clobazam

Informe de evaluación farmacéutica

Resumen en Una Frase

Clobazam es una benzodiazepina (1,5-benzodiazepina) utilizada originalmente para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de epilepsia relacionada con infección febril (FIRES), aunque actualmente solo hay 2 publicaciones (series y reportes de casos, ninguna con clobazam) y ningún ensayo clínico que respalde esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Febrile infection-related epilepsy syndrome
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9982
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 4)
Número de Autorizaciones	4 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, clobazam es un modulador alostérico positivo del receptor GABA-A, igual que las benzodiazepinas (midazolam, lorazepam) empleadas en el manejo de FIRES. Esto ofrece una justificación plausible a nivel de clase farmacológica.

FIRES es un tipo de estado epiléptico refractorio de inicio reciente (NORSE) que aparece en niños previamente sanos, y las crisis suelen ser resistentes a los antiepilépticos convencionales. Clobazam ya se usa en una encefalopatía epiléptica grave de la infancia (Lennox-Gastaut), por lo que existe cierta afinidad clínica entre ambas condiciones.

Sin embargo, la literatura recuperada trata sobre lorazepam enteral y perampanel, no sobre clobazam. La evidencia es por tanto indirecta, y no demuestra eficacia de clobazam en FIRES.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
35770765	2022	Serie de casos	Epileptic Disorders	El lorazepam enteral resultó una estrategia prometedora de retirada gradual en pacientes con FIRES dependientes de midazolam
39958143	2025	Reporte de caso	Cureus	Posible papel de perampanel para reducir la dependencia de barbitúricos en un niño de 13 años con FIRES

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
54862	NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
56993	NOIAFREN 20 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
81523	SILOCALM 2 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL	Suspensión oral	No disponible
81524	SILOCALM 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL	Suspensión oral	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas (se identificaron 100 interacciones; se muestran las principales):
- Mayores: morfina (incluida la liposomal) y eliglustat.
- Moderadas: bupropión, aprepitant, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, cimetidina, claritromicina, dexfenfluramina, fenfluramina, dronabinol y metoclopramida.
- Menores: antiácidos como óxido, carbonato e hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio, carbonato de calcio y magaldrato.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El puntaje de TxGNN es alto, pero la evidencia se limita a una serie de casos y un reporte de caso con otras benzodiazepinas y perampanel, sin ensayos clínicos ni datos específicos de clobazam en FIRES (nivel L4).

Para avanzar se necesita:

Datos específicos de clobazam en FIRES/NORSE (series de casos o estudios retrospectivos)
Datos detallados del mecanismo de acción (MOA)
Texto de las indicaciones autorizadas y advertencias/contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, necesarios para el cribado de seguridad
Evaluación de la compatibilidad de vías de administración (formas orales disponibles frente a las necesidades en pacientes críticos)
Plan de monitoreo de seguridad que contemple las interacciones de nivel mayor (opioides, eliglustat)

Nota sobre otras indicaciones predichas: entre las otras nueve candidatas, la encefalopatía epiléptica de inicio en la infancia (puntaje 0.9959) es la que cuenta con mayor respaldo bibliográfico (nivel L3, 20 publicaciones, principalmente revisiones y guías sobre Lennox-Gastaut y otros síndromes). Dado que clobazam ya está indicado en Lennox-Gastaut, se trata en gran medida de una extensión de un uso conocido, y merece evaluarse como pregunta de investigación. El resto de candidatas tienen nivel L4 o L5 y se mantienen en Hold.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.