Cyproheptadine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

Índice

Cyproheptadine

Informe de evaluación farmacéutica

Cyproheptadine: Nasal cavity disease

Resumen en Una Frase

La ciproheptadina es un antihistamínico de primera generación, utilizado originalmente en cuadros alérgicos como la rinitis alérgica, la urticaria y el angioedema. No hay ningún ensayo clínico registrado; la evidencia se limita a 9 publicaciones, en su mayoría informes clínicos antiguos (1961-1976).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Nasal cavity disease
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9921
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 6; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	6 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, la ciproheptadina es un antihistamínico H1 de primera generación con actividad antagonista sobre los receptores de serotonina (5-HT2) y efectos anticolinérgicos.

La urticaria y el angioedema ya forman parte de las indicaciones originales del fármaco, por lo que la urticaria alérgica es esencialmente una extensión de un uso establecido y no un reposicionamiento genuino. El bloqueo de histamina y serotonina sobre la respuesta de habón y eritema mediada por mastocitos es mecanísticamente plausible y coherente.

Cabe señalar que la literatura de respaldo es mayoritariamente de las décadas de 1960 y 1970, con baja calidad o evidencia indirecta, y sin ensayos registrados.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
7488341	1995	Estudio comparativo doble ciego cruzado	Asian Pac J Allergy Immunol	Ciproheptadina vs. ketotifeno en 6 niños tailandeses con urticaria por frío
1715267	1991	Revisión	Drugs	Revisión de acrivastina (no específica de ciproheptadina) en rinitis alérgica y urticaria
812662	1976	Evaluación clínica comparativa	Curr Ther Res	Eficacia relativa de ciproheptadina e hidroxizina en el prurito de dermatosis alérgicas
1305812	1992	Observacional/diagnóstico	Asian Pac J Allergy Immunol	Prueba del cubito de hielo en niños; tras 4 semanas de ciproheptadina solo 17 % seguía positivo a los 3 min
4382319	1967	Informe clínico/revisión	Med Lett Drugs Ther	Ciproheptadina en dermatosis alérgicas y pruriginosas
13685954	1961	Informe clínico	Br Med J	Ciproheptadina en el tratamiento de la urticaria
14347187	1965	Informe clínico	Rev Lyon Med	Combinación de ciproheptadina y dexametasona en dermatosis inflamatorias y alérgicas
14106555	1964	Evaluación clínica	J Assoc Physicians India	Evaluación clínica de ciproheptadina en dermatosis alérgicas
14138414	1964	Informe clínico	Arerugi	Efecto terapéutico de inhibidores de serotonina en enfermedades alérgicas infantiles

Otras indicaciones predichas

No hay ensayos registrados. Las guías actuales prefieren antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes, por lo que la cuestión principal es su beneficio relativo frente a la sedación y la carga anticolinérgica. Es la candidata con mejor respaldo de las cuatro predichas.
Enfermedad de la cavidad nasal (TxGNN 0.9921, nivel L5): término amplio e inespecífico; probablemente refleja los usos ya existentes en rinitis. Sin ensayos ni literatura.
Sin ensayos ni literatura.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
35622	PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos compilados
49107	TONICO JUVENTUS 1 MG/ML + 250 MCG/ML SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA	Polvo para suspensión oral	No disponible en los datos compilados
53715	DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL	Solución oral	No disponible en los datos compilados
48622	COVITASA CÁPSULAS	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados
47944	PRANZO 62,5 / 1,25 / 0,5 mg/ml SOLUCIÓN ORAL	Solución oral	No disponible en los datos compilados

Hay una sexta autorización vigente: DESARROL 50 MG/ML + 25 MG/ML + 0,2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL (n.º 50242, solución oral, Faes Farma).

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no el prospecto): hipertensión arterial, úlcera péptica, hiperplasia prostática benigna, hipertensión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, hipertiroidismo (enfermedad de Graves, tirotoxicosis) y obstrucción del cuello vesical. Estas coinciden con el perfil anticolinérgico del fármaco.
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 308 interacciones. Las de nivel mayor son con cloruro de potasio y citrato de potasio. Entre las de nivel moderado figuran fármacos anticolinérgicos (atropina, hiosciamina, escopolamina, glicopirronio, diciclomina, trospio, propantelina), opioides (morfina, opio, loperamida), cannabinoides (dronabinol, nabilona), eluxadolina, metoclopramida y fenfluramina.

No se dispone de las advertencias ni contraindicaciones del prospecto; se recomienda consultar el prospecto oficial.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La urticaria alérgica ya está cubierta por las indicaciones originales, la evidencia es de nivel L4 y proviene casi toda de informes clínicos de los años 60-70, sin ensayos registrados. El valor añadido como reposicionamiento es limitado.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), una laguna bloqueante para el cribado de seguridad.
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Obtener los textos de indicación aprobados de las autorizaciones españolas.
Evaluar de forma prioritaria la urticaria por frío mediante revisión sistemática o ensayo comparativo frente a antihistamínicos de segunda generación, ponderando sedación y carga anticolinérgica.
Definir un plan de seguridad para poblaciones con las condiciones contraindicadas y para la coadministración con sales de potasio y anticolinérgicos.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.