Danazol
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 9 |
Índice
- Danazol
- Informe de evaluación farmacéutica
- Danazol: Amenorrea (amenorrhea (disease))
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Danazol: Amenorrea (amenorrhea (disease))
Resumen en Una Frase
Danazol es un esteroide sintético con acción androgénica y antigonadotrópica, comercializado en España en cápsulas de distintas dosis. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para Amenorrea (amenorrhea) como supresión menstrual inducida, pero actualmente no hay ensayos clínicos registrados y se dispone de 20 publicaciones, en su mayoría revisiones y estudios antiguos o indirectos.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Amenorrea (amenorrhea (disease)) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 1.0000 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 3) |
| Número de Autorizaciones | 3 (comercializadas: 3) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
No se dispone de datos detallados del mecanismo de acción en la base de datos. Según la literatura revisada, danazol suprime el pico hipofisario de LH/FSH y la esteroidogénesis ovárica, lo que provoca atrofia endometrial y amenorrea.
En este sentido, la amenorrea sería un efecto farmacológico del propio fármaco, y su uso para suprimir la menstruación resulta plausible desde el punto de vista mecanístico. Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de 2024 describe su empleo para la supresión menstrual en personas transgénero.
Sin embargo, los efectos adversos androgénicos y la existencia de alternativas más seguras (progestágenos, análogos de GnRH) limitan su papel práctico.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
Ninguno de los estudios citados evalúa directamente la amenorrea como enfermedad a tratar con danazol de forma controlada; la mayoría trata la endometriosis, la supresión menstrual o temas indirectos. Por ello, el nivel de evidencia se establece en L5.
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 39051650 | 2024 | Cohorte retrospectiva multicéntrica | Women's Health (London) | Uso de danazol para supresión menstrual en personas transgénero; induce amenorrea con efectos androgénicos reversibles |
| 2404115 | 1990 | Revisión | J Reprod Med | Esteroide sintético con efectos diversos: inhibe gonadotropinas y suprime la esteroidogénesis gonadal y suprarrenal |
| 16280355 | 2006 | Revisión | Hum Reprod Update | Manejo de la endometriosis; las lesiones involucionan en estados de amenorrea |
| 21701432 | 2011 | Revisión | Menopause | Terapias farmacológicas del sangrado uterino anormal |
| 1533675 | 1992 | Revisión | J R Army Med Corps | Inducción de amenorrea en personal femenino; métodos hormonales y análogos de GnRH |
| 2523321 | 1989 | Estudio clínico comparativo | Fertil Steril | Gestrinona frente a danazol en endometriosis (39 pacientes) |
| 2140996 | 1990 | ECA doble ciego | Fertil Steril | Nafarelina frente a danazol en endometriosis; regresión significativa de la enfermedad activa |
| 6210867 | 1982 | Estudio doble ciego | Obstet Gynecol | Efecto variable de danazol a cuatro dosis bajas en endometriosis pélvica |
| 6819580 | 1982 | Estudio clínico | Prog Clin Biol Res | Danazol en endometriosis e infertilidad |
| 36434439 | 2023 | Revisión sistemática (indirecta) | Arch Gynecol Obstet | Gestrinona en endometriosis; evidencia indirecta para danazol |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 56256 | DANATROL 100 mg CÁPSULAS | Cápsula dura | No disponible |
| 55580 | DANATROL 200 mg CÁPSULAS | Cápsula dura | No disponible |
| 56255 | DANATROL 50 mg CÁPSULAS | Cápsula dura | No disponible |
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas (100 interacciones registradas; se muestran las principales):
- Mayor: cisaprida.
- Moderadas: antidiabéticos (acarbosa, glimepirida, glipizida, gliburida, clorpropamida, acetohexamida, insulina humana, insulina aspart), agonistas de GLP-1 (albiglutida, dulaglutida, exenatida), inhibidores de DPP-4 y SGLT2 (alogliptina, canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina), budesonida (incluida la nasal) y eliglustat.
- Otras señales de la literatura: la bibliografía describe una interacción clínicamente relevante con carbamazepina (aumento de aproximadamente el doble de sus niveles séricos) y un caso de rabdomiólisis y pancreatitis con lovastatina. Además, danazol suele evitarse en el embarazo y la lactancia por sus efectos androgénicos.
Consultar el prospecto para información de seguridad adicional (advertencias y contraindicaciones).
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción se apoya en un mecanismo plausible, pero no hay ensayos clínicos ni estudios que evalúen directamente la amenorrea como indicación terapéutica. Los efectos adversos androgénicos y la disponibilidad de alternativas más seguras no justifican avanzar por ahora.
Para avanzar se necesita:
- Datos detallados del mecanismo de acción (MOA)
- Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
- Estudios clínicos prospectivos específicos de supresión menstrual con danazol
- Comparación de seguridad y eficacia frente a progestágenos y análogos de GnRH
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.