Darunavir

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 4

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Darunavir

Informe de evaluación farmacéutica

Darunavir: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina (feline acquired immunodeficiency syndrome)

Resumen en Una Frase

Darunavir es un inhibidor de la proteasa del VIH-1, utilizado originalmente para el tratamiento de la infección por VIH y el SIDA. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina, aunque se trata de una indicación veterinaria. Actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden directamente esta predicción; solo se dispone de la señal del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina (feline acquired immunodeficiency syndrome)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9997
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 6; autorizadas no comercializadas: 5; revocadas o suspendidas: 9)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, darunavir es un inhibidor de la proteasa del VIH-1, su eficacia en la infección por VIH ha sido comprobada, y mecanísticamente podría ser aplicable a otros lentivirus con proteasas aspárticas.

El virus de la inmunodeficiencia felina (FIV) también codifica una proteasa aspártica, por lo que existe una lógica mecanística plausible. Sin embargo, la proteasa del FIV difiere de la del VIH-1 en especificidad de sustrato y sensibilidad a los inhibidores, y los datos disponibles no respaldan la unión de darunavir a ella.

Cabe señalar que se trata de una indicación veterinaria, con relevancia limitada para el reposicionamiento en medicina humana. Como contexto, la infección por el virus de la inmunodeficiencia de los simios (SIV) obtuvo el mismo puntaje y cuenta con cuatro estudios preclínicos en macacos (nivel L4), pero son indirectos: evalúan regímenes combinados de antirretrovirales y no darunavir en solitario.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para la indicación principal (síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina).

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos de un solo principio activo, en comprimidos recubiertos con película):" Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
06380003	PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
06380004	PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
106380007	PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
85186	Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
83578	Darunavir Dr. Reddys 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas en el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): insuficiencia hepática, enfermedad hepática, cirrosis hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, hepatitis C (aguda y crónica), hepatitis B crónica, hipertrigliceridemia y hemofilia (incluida la forma sintomática en portadoras).
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones. Entre las 20 reveladas, la más relevante es cisaprida (gravedad mayor). Las restantes son de gravedad moderada e incluyen antidiabéticos (acarbosa, metformina, pioglitazona, alogliptina, saxagliptina, canagliflozina, dapagliflozina, clorpropamida, acetohexamida, albiglutida), corticoides (hidrocortisona, dexametasona, betametasona, budesonida, triamcinolona), aprepitant y claritromicina.
Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS no están disponibles; consultar el prospecto para esa información.
Por la clase farmacológica, y según se señala en el análisis de la indicación de hiperlipidemia, los inhibidores de la proteasa se asocian a alteraciones lipídicas, lo que debe tenerse en cuenta.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa únicamente en el puntaje del modelo (nivel L5), sin ensayos ni literatura, y corresponde a una indicación veterinaria con escasa relevancia para el reposicionamiento en humanos. Además, la compatibilidad de darunavir con la proteasa del FIV no está respaldada por los datos.

Para avanzar se necesita:

Estudios de actividad in vitro de darunavir frente a la proteasa del FIV.
Datos detallados del mecanismo de acción (MOA).
Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones) para completar la evaluación de seguridad.
Verificar en los textos completos el papel de darunavir en los estudios con macacos (SIV), si se quisiera explorar esa línea.
Definir si una indicación veterinaria entra en el alcance del programa de reposicionamiento; en caso contrario, priorizar otras candidatas.
Las otras predicciones (trastorno del neurodesarrollo raro e hiperlipidemia familiar combinada, esta última obsoleta en la ontología) carecen de vínculo mecanístico plausible y no se recomienda priorizarlas.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos de un solo principio activo, en comprimidos recubiertos con película):"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.