Delamanid
| Nivel de evidencia: L4 | Indicaciones predichas: 7 |
Índice
Delamanid: Nueva Indicación Predicha — Tuberculosis Bovina
Resumen en Una Frase
Delamanid es un profármaco nitroimidazólico con actividad antituberculosa, comercializado en España como DELTYBA 50 mg comprimidos recubiertos con película. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para tuberculosis bovina (zoonótica, causada por Mycobacterium bovis). Por ahora hay 0 ensayos clínicos y 1 publicación relacionada, un estudio de cohorte genómico que no evalúa delamanid, por lo que la predicción se apoya sobre todo en la plausibilidad mecanística.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Nueva Indicación Predicha | Tuberculosis bovina |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99,91% |
| Nivel de Evidencia | L4 |
| Estado de Mercado en España | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 1 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Delamanid es un profármaco nitroimidazólico. La nitrorreductasa dependiente de F420 (Ddn) lo activa y, una vez activado, inhibe la síntesis de ácidos micólicos, componentes esenciales de la pared celular de las micobacterias. Actualmente no se dispone de datos detallados adicionales sobre el mecanismo de acción en la información suministrada.
M. bovis pertenece al complejo M. tuberculosis, el mismo grupo de micobacterias contra el que actúa delamanid. Por eso es plausible que la vía de activación y el objetivo (síntesis de ácidos micólicos) se conserven, y que el fármaco tenga actividad.
Esta plausibilidad no está confirmada. Los datos suministrados no establecen que M. bovis sea sensible a delamanid, y el único artículo asociado describe la diversidad genética y la resistencia de aislados de M. bovis, sin probar delamanid.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para tuberculosis bovina.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 39487429 | 2024 | Cohorte | BMC Genomics | Secuenciación del genoma completo de aislados humanos de M. bovis (TB zoonótica) para conocer los genotipos circulantes y las características genómicas de virulencia y resistencia a fármacos. No evalúa delamanid. |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Titular |
|---|---|---|---|
| 113875004 | DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA | Comprimido recubierto con película | Otsuka Novel Products GmbH |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción tiene un puntaje TxGNN muy alto, pero no existe ningún ensayo clínico ni estudio que pruebe delamanid en tuberculosis bovina (nivel L4). Tampoco hay datos de seguridad de la ficha técnica de AEMPS para completar el cribado de seguridad. Lo único que la respalda es la plausibilidad mecanística.
Para avanzar se necesita:
- Datos de sensibilidad in vitro (CMI) de aislados de M. bovis frente a delamanid.
- Descargar y analizar la ficha técnica de AEMPS para completar advertencias y contraindicaciones.
- Datos más completos del mecanismo de acción y de la conservación de la vía Ddn/F420 en M. bovis.
- Como referencia, la segunda predicción del modelo, tuberculosis inactiva (infección latente), tiene nivel L2. Cuenta con un ensayo de Fase 3 en curso (NCT03568383, delamanid frente a isoniazida en contactos domiciliarios de pacientes con TB multirresistente, n=5832, sin resultados disponibles). Podría ser una vía de reposicionamiento más sólida que la tuberculosis bovina.
Este informe es solo para investigación y no constituye consejo médico. Cualquier candidato de reposicionamiento requiere validación clínica antes de su uso.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.