Delamanid

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

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Delamanid

Informe de evaluación farmacéutica

Delamanid: Allergic urticaria

Resumen en Una Frase

Delamanid es un fármaco antituberculoso utilizado originalmente para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (TB-MDR). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para tuberculosis bovina, aunque actualmente solo hay 1 publicación indirecta (un estudio de genotipado y resistencia) y ningún ensayo clínico que respalde esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Allergic urticaria
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9956
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 1)
Número de Autorizaciones	1 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

Nota: entre las demás predicciones, "tuberculosis inactiva" (latente) tiene mayor respaldo clínico (1 ensayo de Fase 2/3, nivel L2), aunque dicho ensayo estudia tuberculosis pulmonar activa y no infección latente. Se comenta en la conclusión.

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada para este informe. Según el conocimiento general, delamanid es un profármaco nitroimidazólico activado por la enzima Ddn (Rv3547) de Mycobacterium tuberculosis, que inhibe la síntesis de ácidos micólicos de la pared celular. Su eficacia en la tuberculosis multirresistente está establecida.

Mycobacterium bovis, causante de la tuberculosis bovina y de la tuberculosis zoonótica humana, pertenece al complejo M. tuberculosis. Por ello, una actividad similar es biológicamente plausible. Sin embargo, la única publicación disponible es un estudio de secuenciación genómica sobre diversidad genética y resistencia de aislados de M. bovis; no evalúa el tratamiento con delamanid. La evidencia es, por tanto, solo indirecta.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para tuberculosis bovina.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
39487429	2024	Cohorte	BMC Genomics	Secuenciación del genoma completo de aislados de M. bovis de tuberculosis zoonótica: diversidad genética, virulencia y resistencia a fármacos. No estudia delamanid.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
113875004	DELTYBA 50 MG comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Consultar el prospecto para información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para tuberculosis bovina se apoya solo en una puntuación alta del modelo y en un único estudio genómico indirecto, sin datos de tratamiento con delamanid. Además, el estudio indica que M. bovis es intrínsecamente resistente a pirazinamida, lo que hace más relevante contar con datos propios de sensibilidad a delamanid.

Para avanzar se necesita:

Datos de sensibilidad in vitro de aislados de M. bovis a delamanid (CMI).
Estudios preclínicos o series de casos de uso de delamanid en tuberculosis zoonótica.
Confirmación del mecanismo de acción y de las advertencias y contraindicaciones a partir del prospecto de la AEMPS.
Valorar priorizar otras predicciones del mismo grupo con mayor respaldo, como "tuberculosis inactiva" (ensayo CRUSH-TB, NCT05766267, Fase 2/3, 288 participantes, activo sin reclutamiento), una vez aclarada la ambigüedad entre tuberculosis latente y activa.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.