Desloratadine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 4

Índice

Desloratadine

Informe de evaluación farmacéutica

Desloratadine: Nasal cavity disease

Resumen en Una Frase

Desloratadina es un antihistamínico H1 de segunda generación, utilizado originalmente para el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria. con 2 ensayos clínicos y 6 publicaciones (de las cuales 3 son ensayos aleatorizados directamente relacionados con la indicación) que actualmente respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Nasal cavity disease
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9987
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 15; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada. Según la información conocida, desloratadina es un antagonista (agonista inverso) selectivo del receptor H1 de histamina de acción periférica. Su eficacia en rinitis alérgica y urticaria idiopática/alérgica ha sido comprobada, y mecanísticamente es aplicable a la urticaria por frío.

La urticaria por frío es un subtipo de urticaria inducible mediado por la desgranulación de mastocitos y la liberación de histamina tras la exposición al frío. El bloqueo del receptor H1 actúa directamente sobre la respuesta de roncha y eritema. Dado que la urticaria crónica ya figura entre las indicaciones originales, la urticaria por frío es una entidad estrechamente relacionada.

Además, el aumento de dosis (hasta 4 veces la dosis estándar) de antihistamínicos H1 es una estrategia respaldada por las guías para la urticaria refractaria a la dosis habitual, lo que se refleja en los ensayos que comparan 5, 10 y 20 mg de desloratadina.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se registran 20 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco), con presentaciones en comprimido recubierto, comprimido bucodispersable y solución oral." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01444196	Fase 4	Completado	30	Estudio multicéntrico, doble ciego, con escalada de dosis (5, 10 y 20 mg) en urticaria por frío adquirida, para determinar la dosis suficiente para inhibir los síntomas
NCT00600847	Fase 4	Completado	33	Estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo: 5 mg vs. 20 mg sobre lesiones de urticaria inducidas experimentalmente

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
19201016	2009	ECA	J Allergy Clin Immunol	La dosis alta de desloratadina reduce el volumen de las ronchas y mejora los umbrales de provocación por frío frente a la dosis estándar (cruzado, controlado con placebo)
22242678	2012	ECA	Br J Dermatol	Medición del umbral crítico de temperatura en urticaria por frío con escalada de dosis de antihistamínicos H1
14754651	2004	ECA	J Dermatolog Treat	Desloratadina 5 mg durante 4 días inhibe la urticaria por frío en 12 pacientes (prueba con cubito de hielo)
15516152	2004	Revisión	Drugs	Etiología, manejo y opciones de tratamiento de la urticaria crónica
19032340	2008	Revisión	Allergy	Ebastina en rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática (otro antihistamínico; evidencia indirecta)
38025339	2023	Reporte de caso	Qatar Med J	Urticaria por frío tras anafilaxia por picadura de hormiga negra (sin relación directa con el tratamiento)

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
76043	Deloratadina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
75387	Desloratadina Stada 0,5 mg/ml solución oral EFG	Solución oral	No disponible
75335	Desloratadina Cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
00160055	Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables	Comprimido bucodispersable	No disponible
77984	Desloratadina Alter 5 mg comprimidos bucodispersables EFG	Comprimido bucodispersable	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): el grafo de conocimiento asocia desloratadina con precaución en enfermedad hipertensiva/hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hiperplasia benigna de próstata, enfermedad coronaria y aterosclerosis, glaucoma de ángulo cerrado, e hipertiroidismo (enfermedad de Graves/tirotoxicosis). Esta información debe confirmarse con el prospecto oficial.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó y solo identificó la interacción farmacodinámica con el receptor H1 (diana principal del fármaco); no se identificaron interacciones con otros fármacos. Un dato farmacológico adicional señala actividad antiviral frente a SARS-CoV-2 en cribados de reposicionamiento, probablemente por fosfolipidosis inducida, sin relevancia clínica establecida.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existen ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (publicaciones y ensayos de Fase 4 completados) que respaldan directamente el uso de desloratadina, incluso a dosis elevadas, en urticaria por frío, y el mecanismo es biológicamente coherente. No obstante, los estudios son pequeños (12–33 pacientes) y de Fase 4, por lo que no hay ensayos de Fase 3 confirmatorios.

Para avanzar se necesita:

Revisar el prospecto oficial de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones) y confirmar el texto de indicaciones aprobadas
Obtener datos detallados del mecanismo de acción (MOA) desde fuentes de referencia
Evaluar la seguridad de dosis superiores a la autorizada (hasta 4 veces), dado que su uso sería fuera de ficha técnica
Verificar las precauciones en poblaciones específicas (insuficiencia renal/hepática, enfermedad cardiovascular)
Valorar un ensayo de mayor tamaño que confirme la eficacia y la dosis óptima

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se registran 20 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco), con presentaciones en comprimido recubierto, comprimido bucodispers"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.