Desogestrel

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

Índice

Desogestrel

Informe de evaluación farmacéutica

Desogestrel: De Anticoncepción Hormonal a Amenorrea

Resumen en Una Frase

El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Amenorrea, con 1 ensayo clínico (de relevancia indirecta) y 11 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección de forma limitada.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Desogestrel es un progestágeno utilizado en España como anticonceptivo oral de solo gestágeno (75 microgramos), con 10 autorizaciones vigentes. / El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Amenorrea," Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 10 autorizaciones (comercializadas: 6); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los textos de autorización de la AEMPS (uso conocido: anticoncepción oral)
Nueva Indicación Predicha	Amenorrea
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9996
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 10; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	10 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, desogestrel es un progestágeno que suprime la liberación de gonadotropinas, y su eficacia como anticonceptivo está comprobada. Mecanísticamente, podría ser aplicable a trastornos del ciclo menstrual.

La relación con la amenorrea es plausible en la amenorrea hipotalámica u oligoamenorrea, donde se han estudiado anticonceptivos orales (en combinación con etinilestradiol) para regular el ciclo y aportar reemplazo estrogénico. Sin embargo, la amenorrea es un síntoma y no una enfermedad con una única causa, por lo que el beneficio dependería de la etiología subyacente.

Cabe señalar que el ensayo de Fase 3 identificado estudia la función reproductiva y endocrina en atletas jóvenes, pero no se evidencia que desogestrel fuera la intervención evaluada. Además, el desogestrel en monoterapia de 75 µg suele asociarse a patrones de sangrado irregular, incluida la amenorrea, como efecto del propio fármaco.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00946192	Fase 3	Completado	121	Modulación de la función reproductiva y endocrina en atletas jóvenes; evalúa estrógeno transdérmico u oral frente a ninguno sobre la densidad ósea. Evidencia indirecta (desogestrel no figura como brazo definido)

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
11725730	2001	Cohorte	J Reprod Med	Densidad mineral ósea en mujeres jóvenes con oligoamenorrea hipotalámica tratadas con anticonceptivos orales
8447356	1993	Estudio clínico	Am J Obstet Gynecol	Perfil de tolerabilidad de desogestrel/etinilestradiol y beneficios no anticonceptivos
8218004	1993	Estudio clínico comparativo	Br J Obstet Gynaecol	Fiabilidad, control del ciclo y efectos secundarios de dos formulaciones con 150 µg de desogestrel
3161265	1985	Farmacodinámico	Acta Obstet Gynecol Scand Suppl	Androgenicidad de desogestrel solo y combinado con etinilestradiol
35261299	2022	Estudio clínico	Gynecol Endocrinol	Perfil de sangrado de drospirenona sola frente a desogestrel 0,075 mg
8513962	1993	Estudio clínico	Fertil Steril	Agonista de GnRH frente a anticonceptivo oral de baja dosis en dolor pélvico por endometriosis
8324604	1993	Revisión	Br Med Bull	Aceptabilidad y uso eficaz de anticonceptivos orales combinados
1436906	1992	Revisión	Obstet Gynecol Surv	Nuevos progestágenos: gestodeno, norgestimato y desogestrel
7838435	1994	Revisión	Nurse Pract	Breve revisión de anticonceptivos orales combinados
1604074	1992	Revisión	Rev Med Liege	Anticoncepción hormonal

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
88043	PILUNA 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
76489	KERIZET 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
73734	AZALIA 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
77474	ARISTIANE 75 microgramos comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
62285	CERAZET 75 microgramos comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible

Existen otras 5 autorizaciones vigentes (AIACET, NACREZ, DESOGESTREL STADA, DESOGESTREL STADAFARMA y DESOPOP), todas de monofármaco.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas por el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): hipertensión, epilepsia, trastornos de ansiedad, porfiria, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, hipercalcemia, hipotiroidismo, lupus eritematoso sistémico, asma, carcinoma de mama femenino, tromboflebitis y leiomioma uterino.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 43 interacciones, todas de nivel moderado en las principales listadas. Destacan los antidiabéticos (metformina, insulinas, liraglutida, lixisenatida, albiglutida, linagliptina, alogliptina, dapagliflozina, ertugliflozina, nateglinida, rosiglitazona), metreleptina, aprepitant y fenilbutirato de glicerol.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La evidencia para amenorrea es de nivel L3, con un único ensayo de Fase 3 de relevancia indirecta y literatura mayoritariamente de revisiones y estudios con combinaciones de etinilestradiol. La amenorrea es un síntoma de etiología variable, y desogestrel en monoterapia puede producirla como efecto del propio tratamiento. En el conjunto de predicciones, la indicación con mayor respaldo clínico es el acné (L2, Proceed with Guardrails), apoyada por un ensayo de Fase 4 y estudios comparativos, aunque el efecto procede principalmente del componente estrogénico y del efecto de clase de los progestágenos poco androgénicos.

Para avanzar se necesita:

Datos de mecanismo de acción (MOA) y de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
Ensayos controlados que evalúen desogestrel como intervención definida en amenorrea de etiología específica (p. ej., hipotalámica)
Definir la etiología de la amenorrea a la que se dirigiría el uso
Evaluación del riesgo tromboembólico y de las comorbilidades (hipertensión, diabetes, enfermedad hepática) antes de cualquier uso

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Desogestrel es un progestágeno utilizado en España como anticonceptivo oral de solo gestágeno (75 microgramos), con 10 autorizaciones vigent"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.