Desogestrel
| Nivel de evidencia: L4 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Desogestrel: De Anticoncepcion Hormonal a Amenorrea
Resumen en Una Frase
Desogestrel es un progestageno sintetico que en Espana se comercializa en pildoras de 75 microgramos (solo progestageno), es decir, para anticoncepcion hormonal. El modelo TxGNN predice que podria ser efectivo para amenorrea, pero la evidencia es indirecta: 2 ensayos clinicos (ninguno confirma al desogestrel como intervencion evaluada) y 18 publicaciones centradas en anticoncepcion.
Resumen Rapido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicacion Original | No consta el texto de indicacion en las autorizaciones de AEMPS. Los productos son pildoras de 75 µg, de uso anticonceptivo (deducido del tipo de producto y de la literatura) |
| Nueva Indicacion Predicha | Amenorrea |
| Puntaje de Prediccion TxGNN | 99.96% |
| Nivel de Evidencia | L4 |
| Estado de Mercado en Espana | ✓ Comercializado |
| Numero de Autorizaciones | 10 |
| Decision Recomendada | Hold |
Por que es Razonable esta Prediccion?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de accion. Segun la informacion conocida, desogestrel es un progestageno de tipo gonano y un profarmaco: debe metabolizarse a su forma activa. Su eficacia anticonceptiva esta bien establecida, y mecanisticamente podria relacionarse con el manejo hormonal de los trastornos menstruales.
La relacion con la amenorrea es plausible pero debil. Las pildoras de desogestrel de 75 µg suelen causar amenorrea o alteraciones del sangrado, mas que tratarla. Ninguna fuente disponible confirma que el desogestrel sea la intervencion probada contra la amenorrea.
El ensayo de Fase 3 (atletas jovenes) probablemente evalua estrogeno, por via transdermica u oral, para la amenorrea funcional. Por eso solo aporta apoyo indirecto. La prediccion se considera una pregunta de investigacion, no una indicacion respaldada.
Evidencia de Ensayos Clinicos
| Numero de Ensayo | Fase | Estado | Inscripcion | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT00946192 | Fase 3 | Completado | 121 | Atletas jovenes con y sin menstruacion. Evalua si el estrogeno transdermico u oral mejora la densidad y microarquitectura osea en adolescentes con amenorrea. El contexto de la enfermedad coincide, pero el desogestrel no figura como intervencion (relevancia B) |
| NCT01588873 | Fase 4 | Desconocido | 42 | Compara un anticonceptivo oral y un anillo vaginal hormonal sobre parametros hormonales, inflamatorios y metabolicos en mujeres con SOP. No es especifico de amenorrea (relevancia C) |
Evidencia de Literatura
| PMID | Ano | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 21249657 | 2011 | Revision sistematica (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Anticonceptivos orales combinados con 20 µg frente a >20 µg de estrogeno: eficacia anticonceptiva y patrones de sangrado |
| 18843653 | 2008 | Revision sistematica (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Version anterior de la misma revision sobre dosis de estrogeno |
| 11725730 | 2001 | Estudio clinico | J Reprod Med | Densidad mineral osea en mujeres jovenes con oligoamenorrea hipotalamica tratadas con anticonceptivos orales de distinta dosis de etinilestradiol |
| 23221134 | 2012 | Estudio clinico | Georgian Med News | 159 mujeres infertiles con oligomenorrea y amenorrea de origen central: manejo patogenetico frente a terapia hormonal habitual |
| 35261299 | 2022 | Cohorte / estudio clinico | Gynecol Endocrinol | Perfil de sangrado de una pildora de drospirenona sola frente a desogestrel 75 µg. Las pildoras de solo progestageno se asocian a sangrado irregular, incluida la amenorrea (farmaco distinto) |
| 3161265 | 1985 | Estudio farmacodinamico | Acta Obstet Gynecol Scand Suppl | Androgenicidad de los progestagenos, con enfasis en desogestrel, en un contexto de efectos como amenorrea y SOP |
| 8447356 | 1993 | Estudio clinico | Am J Obstet Gynecol | Tolerabilidad de desogestrel/etinilestradiol y beneficios no anticonceptivos de los anticonceptivos orales |
| 8324604 | 1993 | Revision | Br Med Bull | Aceptabilidad, seguridad y uso eficaz de los anticonceptivos orales combinados |
| 1436906 | 1992 | Revision | Obstet Gynecol Surv | Nuevos progestagenos (gestodeno, norgestimato, desogestrel) en anticonceptivos orales |
| 2956054 | 1987 | Estudio clinico | Contraception | Aplazamiento del sangrado por privacion en usuarias de anticonceptivos orales combinados de baja dosis |
Informacion de Mercado en Espana
Los textos de indicacion aprobada no constan en los registros, por lo que se muestra el fabricante en su lugar.
| Numero de Autorizacion | Nombre del Producto | Forma Farmaceutica | Fabricante |
|---|---|---|---|
| 88043 | Piluna 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG | Comprimido recubierto con pelicula | Laboratoire HRA Pharma |
| 76489 | Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG | Comprimido recubierto con pelicula | Kern Pharma S.L. |
| 73734 | Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG | Comprimido recubierto con pelicula | Gedeon Richter Plc. |
| 77474 | Aristiane 75 microgramos comprimidos EFG | Comprimido | Aristo Pharma Iberia S.L. |
| 62285 | Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula | Comprimido recubierto con pelicula | Organon Salud S.L. |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para informacion de seguridad.
Conclusion y Proximos Pasos
Decision: Hold
Justificacion: Ningun ensayo ni publicacion confirma al desogestrel como tratamiento de la amenorrea. El unico ensayo de Fase 3 probablemente evalua estrogeno, y las pildoras de desogestrel de 75 µg suelen provocar amenorrea en lugar de tratarla. El nivel de evidencia es L4.
Para avanzar se necesita:
- Confirmar que intervenciones se evaluaron realmente en NCT00946192 y si el desogestrel figura entre ellas.
- Datos del mecanismo de accion y de la relacion mecanistica con la amenorrea (tipo de amenorrea: hipotalamica, por SOP u otra).
- Obtener el prospecto de AEMPS (advertencias y contraindicaciones), hoy sin datos, y comprobar la indicacion aprobada.
- Revisar la literatura para identificar estudios con desogestrel como intervencion en amenorrea, y valorar riesgos de las formulaciones combinadas con estrogeno.
Nota adicional: en la misma prediccion, acne muestra evidencia mucho mas solida (nivel L2, ensayo de Fase 4 completado y varios estudios clinicos con desogestrel/etinilestradiol). Merece evaluarse antes que la amenorrea, con las precauciones sobre riesgo tromboembolico venoso y la necesidad de coformulacion con estrogeno.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.