Diazepam

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 10

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Diazepam

Informe de evaluación farmacéutica

Diazepam: Insomnio (insomnia (disease))

Resumen en Una Frase

Diazepam es una benzodiazepina que actúa potenciando el receptor GABA-A y que se comercializa en España en comprimidos y solución inyectable. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para Insomnio (insomnia (disease)). Los datos compilados incluyen 0 ensayos clínicos registrados y 18 publicaciones, pero solo un ensayo doble ciego antiguo (1981) estudia directamente el diazepam en el insomnio. El nivel de evidencia es L2.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Insomnio (insomnia (disease))
Puntaje de Predicción TxGNN	1.0000
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 18; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

El diazepam es un modulador alostérico positivo del receptor GABA-A. Al aumentar la inhibición neuronal produce efectos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivantes y miorrelajantes. Los datos compilados no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción, pero este perfil farmacológico es conocido.

La sedación y la reducción del tiempo de latencia del sueño son una consecuencia lógica de ese mecanismo, por lo que la predicción del modelo es plausible. Varias benzodiazepinas se han usado como hipnóticos. Una revisión de 2024 sobre moduladores de GABA-A cita el diazepam entre los fármacos de esta clase con utilidad en trastornos neurológicos y psiquiátricos, incluido el insomnio.

Hay que matizar la señal del modelo. La puntuación alta refleja sobre todo la similitud con otros fármacos GABAérgicos, no una validación clínica específica del diazepam. Su vida media larga y sus metabolitos activos lo hacen menos adecuado que agentes de acción más corta. La literatura reciente, además, se centra en reducir el uso de benzodiazepinas por riesgo de dependencia y alteración de la arquitectura del sueño.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
6113175	1981	ECA doble ciego	J Int Med Res	100 pacientes ambulatorios con insomnio, 7 días: diazepam 5 mg frente a lormetazepam 1 mg. Lormetazepam fue significativamente mejor para reducir el tiempo de conciliación del sueño
39581171	2024	Revisión	Bioorg Chem	Los moduladores de GABA-A, entre ellos el diazepam, se emplean en epilepsia, ansiedad, insomnio y depresión, con efectos adversos como la sedación
15252823	2004	Revisión sistemática y metaanálisis	Hum Psychopharmacol	Compara hipnóticos Z con benzodiazepinas (incluido diazepam) en el manejo a corto plazo del insomnio
2883822	1986	Revisión	Acta Psychiatr Scand Suppl	Los ancianos muestran una respuesta aumentada a una dosis única de diazepam y otras benzodiazepinas, no explicada por las concentraciones plasmáticas
36692463	2023	Metaanálisis	Acta Pharm	Evalúa tranquilizantes en ancianos con enfermedades crónicas: dosis, resultados y efectos adversos
40583063	2025	Cohorte	Cell Mol Biol Lett	El uso prolongado de benzodiazepinas e hipnóticos Z se asocia a mayor riesgo de cáncer de mama
23330992	2013	Revisión	Expert Opin Drug Metab Toxicol	Farmacocinética de los ansiolíticos, utilizados con frecuencia en ansiedad e insomnio
31770357	2019	Revisión	Med Lett Drugs Ther	Revisión sobre cannabis y cannabinoides, de relevancia indirecta

Información de Mercado en España

Estado: comercializado. De las 20 autorizaciones registradas, 18 están vigentes y 2 canceladas. Se muestran las principales.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
39905	VALIUM 10 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos compilados
39943	VALIUM 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
80703	DIAZEPAM QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
89559	DIAZEPAM BASI 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
85969	DIAZEPAM NORMON 10 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registraron 100 interacciones. Entre las principales:
- Mayor: morfina, por el riesgo de depresión del sistema nervioso central y respiratoria.
- Moderada: bupropión, aprepitant, omeprazol, esomeprazol, cimetidina, claritromicina, cisaprida, clotrimazol, dronabinol, metoclopramida y miconazol.
- Menor: dexametasona, betametasona y antiácidos (hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio, carbonato de calcio).
Señales de la literatura:
- Riesgo de dependencia y abuso, y alteración de la arquitectura del sueño con el uso crónico en adultos mayores.
- Mayor sensibilidad en ancianos.
- Una asociación con cáncer de mama en uso prolongado (estudio de cohorte).

Para el resto de la información de seguridad, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El único estudio que evalúa directamente el diazepam en insomnio es un ensayo doble ciego antiguo (1981) con 100 pacientes, en el que fue inferior a lormetazepam. No hay ensayos clínicos registrados. La literatura reciente apunta a reducir el uso de benzodiazepinas más que a ampliarlo, y la vida media larga del diazepam es una desventaja para esta indicación.

Para avanzar se necesita:

Ensayos controlados con placebo y comparadores modernos (hipnóticos Z, antagonistas de orexina) con diazepam en insomnio.
Datos detallados de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.
Análisis del balance beneficio-riesgo en adultos mayores y de los riesgos de dependencia y uso prolongado.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.