Dienogest

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

Índice

Dienogest

Informe de evaluación farmacéutica

Dienogest: De Indicación No Especificada en la Ficha a Amenorrea

Resumen en Una Frase

Dienogest es un progestágeno selectivo comercializado en España en comprimidos de 2 mg; en los datos compilados no figura el texto de la indicación aprobada, aunque la literatura lo describe como tratamiento hormonal de la endometriosis. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para amenorrea, pero la amenorrea es en realidad un efecto farmacológico esperado del fármaco y no una enfermedad que trate. La evidencia es indirecta: 0 ensayos clínicos y 7 publicaciones (revisiones, una cohorte retrospectiva y casos clínicos), ninguna que demuestre eficacia en esta indicación.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos de las autorizaciones (el texto de indicación está vacío en las 7 licencias)
Nueva Indicación Predicha	Amenorrea
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9971
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 7; autorizadas no comercializadas: 1)
Número de Autorizaciones	7 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, dienogest es un progestágeno de cuarta generación con fuerte efecto sobre el endometrio y actividad antiovulatoria y antigonadotrópica. Provoca atrofia endometrial y decidualización, y por ello a menudo induce amenorrea.

Esta relación explica el alto puntaje del modelo, pero invierte el sentido clínico: la amenorrea es un efecto esperado del tratamiento (y figura entre sus efectos adversos), no una enfermedad que el fármaco cure. No hay respaldo para usar dienogest en la amenorrea patológica, por ejemplo como terapia de privación de progestágeno o de protección endometrial en estados hipoestrogénicos. Además, un progestágeno no restablecería la menstruación en la mayoría de las causas de amenorrea.

En conclusión, el vínculo mecanístico es plausible solo en el sentido de supresión menstrual. El puntaje de 0,9971 debe interpretarse con cautela y probablemente refleja proximidad en la red de conocimiento.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
39090694	2024	Revisión sistemática/Metaanálisis	BMC Pharmacol Toxicol	Resume los eventos adversos de dienogest en endometriosis y adenomiosis, donde es opción de primera línea para el dolor pélvico
29161960	2018	Cohorte retrospectiva	Reprod Sci	514 mujeres con endometrioma tratadas con dienogest 2 mg/día; evalúa eficacia, seguridad y recurrencia más allá de 12 meses
34405378	2022	Revisión	Rev Endocr Metab Disord	Tratamientos hormonales de la endometriosis y su base endocrina (dependencia de estrógenos y resistencia a progesterona)
41329046	2026	Estudio farmacodinámico/endometrial	Eur J Contracept Reprod Health Care	Evidencia adicional del uso de dienogest 2 mg en endometriosis; los tratamientos buscan inducir amenorrea e hipoestrogenismo
40543564	2025	Revisión	J Pediatr Adolesc Gynecol	Visualización avanzada de anomalías müllerianas para diagnóstico y planificación quirúrgica; relación solo indirecta
34918698	2021	Reporte de caso	Medicine	Tumor de células de la granulosa ovárico en una paciente con síndrome de ovario poliquístico; relación solo indirecta
42438810	2026	Reporte de caso	JCEM Case Rep	Hiperparatiroidismo primario desenmascarado tras cambios en la dinámica estrogénica con dienogest

Ninguna publicación evalúa dienogest como tratamiento de la amenorrea.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
84765	Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
85463	Adienocare 2 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
84820	Endovelle 2 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
84015	Dimetrio 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
89468	Dienogest Adalvo 2 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible

Hay 7 autorizaciones vigentes en total, todas de monofármaco; se muestran las 5 principales.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones sugeridas por el grafo de conocimiento (relaciones fármaco-enfermedad de TxGNN, no texto del prospecto): hipertensión, epilepsia, trastornos de ansiedad, porfiria, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hipotiroidismo, lupus eritematoso sistémico, asma, diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercalcemia, carcinoma de mama femenino y tromboflebitis.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 37 interacciones, de las cuales se muestran 20. Las de nivel mayor incluyen sugammadex, griseofulvina, bexaroteno, brigatinib, dabrafenib y encorafenib. Hay varias de nivel moderado (por ejemplo linaclotida, metreleptina, prucaprida, miltefosina, adalimumab, anakinra, cladribina) y una menor (etanol).
Señales de la literatura: un reporte de caso describe hiperparatiroidismo primario desenmascarado tras iniciar dienogest, y la amenorrea figura entre los efectos adversos esperados.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La amenorrea es un efecto esperado de dienogest, no una indicación terapéutica, y no hay ensayos clínicos ni literatura que respalden su eficacia en amenorrea patológica. El alto puntaje de TxGNN (0,9971) probablemente refleja proximidad en la red y no utilidad clínica; el nivel de evidencia es L4.

Para avanzar se necesita:

Obtener el texto de indicaciones, advertencias y contraindicaciones de los prospectos de la AEMPS (hoy vacíos).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Aclarar si la hipótesis es tratar amenorrea patológica (p. ej., protección endometrial) y no la amenorrea como efecto del fármaco.
Si se persigue, diseñar estudios preclínicos o piloto que definan la población y el beneficio frente a los tratamientos estándar.
Valorar las demás predicciones: enfermedad fibroquística de mama (L4, con una única revisión indirecta) merece seguimiento como pregunta de investigación; el resto carece de evidencia y de vínculo mecanístico plausible.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.