Docetaxel

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 7

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Docetaxel

Informe de evaluación farmacéutica

Docetaxel: Sarcoma de Ewing (Ewing sarcoma)

Resumen en Una Frase

Docetaxel es un quimioterápico de la clase de los taxanos, utilizado en oncología. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para el sarcoma de Ewing (Ewing sarcoma), con 8 ensayos clínicos y 20 publicaciones relacionados con esta dirección, aunque la mayor parte de la evidencia corresponde a combinaciones (sobre todo con gemcitabina) en enfermedad recidivante o refractaria. Nivel de evidencia: L2.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Sarcoma de Ewing (Ewing sarcoma)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9990
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 10; autorizadas no comercializadas: 7; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción registrado para este fármaco. Por su clase, docetaxel es un taxano: estabiliza los microtúbulos e impide la división de las células tumorales, lo que resulta citotóxico en células de proliferación rápida.

El sarcoma de Ewing es un tumor de hueso y partes blandas de crecimiento rápido, por lo que una acción antimitótica es biológicamente plausible. Sin embargo, la evidencia clínica procede sobre todo de docetaxel combinado con gemcitabina (secuencial o GEMDOX) o con irinotecán en enfermedad recidivante o refractaria, de modo que la contribución del docetaxel por sí solo no puede separarse. Los estudios de fase 2 muestran actividad modesta en cohortes pequeñas.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00073983	Fase 2	Completado	54	Gemcitabina seguida de docetaxel en sarcoma de Ewing, osteosarcoma o condrosarcoma recidivantes (publicado como PMID 22363068)
NCT03449901	Fase 2	Completado	98	ADI-PEG 20 con gemcitabina y docetaxel en sarcomas; el efecto de docetaxel queda confundido
NCT00002825	Fase 2	Completado	20	Docetaxel en monoterapia en niños con tumores sólidos recidivantes; muestra pequeña e histologías mixtas
NCT02511132	Fase 2	Completado	22	Vigil frente a gemcitabina y docetaxel en sarcoma de Ewing metastásico; el régimen no se centra en docetaxel
NCT00014456	Fase 1	Completado	35	Escalada de dosis de docetaxel, gemcitabina y filgrastim en tumores sólidos avanzados
NCT00049296	Fase 1	Completado	26	Farmacocinética de talidomida con docetaxel en cáncer avanzado
NCT05116800	Fase 2	Retirado	0	9-ING-41 con gemcitabina/docetaxel en sarcomas avanzados; sin datos
NCT04183062	Fase 2	Retirado	0	BIO-11006 con gemcitabina y docetaxel en osteosarcoma y sarcoma de Ewing con metástasis pulmonares; sin datos

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
22363068	2012	Ensayo fase 2	The Oncologist	Gemcitabina seguida de docetaxel en sarcoma de Ewing, osteosarcoma y condrosarcoma recidivantes (estudio SARC 003)
28787430	2017	Ensayo fase 2	British Journal of Cancer	GEIS-21: quimioterapia intensiva con gemcitabina y docetaxel en sarcoma de Ewing de alto riesgo recién diagnosticado
25164234	2014	Estudio clínico prospectivo	BMC Cancer	Docetaxel e irinotecán en tumores de la familia del sarcoma de Ewing recidivantes o refractarios
18521364	2003	Ensayo fase 2	Sarcoma	Docetaxel en tumores de Ewing recidivantes y refractarios (14 pacientes)
18484657	2008	Estudio clínico	Cancer	Gemcitabina más docetaxel en sarcoma óseo refractario de niños y adultos jóvenes
22302783	2012	Retrospectivo/cohorte	Pediatric Blood & Cancer	GEMDOX en sarcomas pediátricos recidivantes y refractarios
19727011	2009	Serie clínica	J Pediatr Hematol Oncol	Gemcitabina-docetaxel en sarcomas pediátricos recidivantes o refractarios
15117993	2004	Preclínico y clínico	J Clin Oncol	Sinergia citotóxica de gemcitabina seguida de docetaxel en sarcoma
20132000	2010	Revisión	Expert Rev Anticancer Ther	Papel de la quimioterapia en sarcomas de partes blandas
26154614	2015	Preclínico	Pediatric Blood & Cancer	Pruebas iniciales de cabazitaxel y docetaxel en modelos pediátricos

Información de Mercado en España

El fármaco está comercializado en España. Los datos disponibles son parciales y la lista de autorizaciones puede estar incompleta. Se registran 20 autorizaciones, de las cuales 10 están vigentes y 3 canceladas.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
95002004	TAXOTERE 80 mg/4 ml	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
95002005	TAXOTERE 160 mg/8 ml	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
95002003	TAXOTERE 20 mg/1 ml	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
89109	Docetaxel Tillomed 20 mg/ml EFG	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
12770001	Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml EFG	Concentrado para solución para perfusión	No disponible

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (taxano)
Riesgo de Mielosupresión	Alto (las condiciones de neutropenia y trombocitopenia figuran entre las contraindicaciones registradas)
Clasificación de Emetogenicidad	Baja a moderada
Items de Monitoreo	Hemograma con diferencial, función hepática y renal, bilirrubina, signos de neuropatía periférica
Protección en Manejo	Debe seguir las normas de manejo de fármacos citotóxicos

Consideraciones de Seguridad

Condiciones asociadas a contraindicación o precaución: enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia, neuropatía periférica y neuritis, hiperbilirrubinemia (incluido el síndrome de Gilbert), enfermedad diarreica, edema pulmonar, estomatitis y taponamiento cardíaco.
Interacciones farmacológicas (100 registradas; principales):
- Mayor: claritromicina.
- Moderadas: aprepitant, metronidazol, cimetidina, eliglustat, miconazol, rolapitant, rosuvastatina, simvastatina, tinidazol, troglitazona.
- Menores: dexametasona, levofloxacino, prednisolona, prednisona.

Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Varios estudios de fase 2 en sarcoma de Ewing recidivante incluyen docetaxel (con gemcitabina o irinotecán) y sugieren actividad modesta, por lo que el nivel de evidencia es L2. No obstante, la contribución propia de docetaxel no puede aislarse y los tamaños muestrales son pequeños.

Para avanzar se necesita:

Estudios que aíslen el aporte de docetaxel frente a las combinaciones con gemcitabina o irinotecán
Datos detallados del mecanismo de acción
Revisión de las advertencias y contraindicaciones del prospecto
Plan de monitoreo hematológico, hepático y de neuropatía, con especial atención a las interacciones con inhibidores potentes del CYP3A4 como claritromicina

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.