Dorzolamide

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 7

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Dorzolamide

Informe de evaluación farmacéutica

Dorzolamide: Hypotrichosis simplex of the scalp

Resumen en Una Frase

Dorzolamida es un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica, utilizado originalmente para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para hipotricosis simple del cuero cabelludo, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción específica; se trata únicamente de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Hypotrichosis simplex of the scalp
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9995
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 5; autorizadas no comercializadas: 1)
Número de Autorizaciones	5 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, dorzolamida es un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica (con dianas como CA1, CA7, CA12 y CA14 en los datos farmacológicos) que reduce la secreción de humor acuoso y, con ello, la presión intraocular (PIO).

Las predicciones de mayor puntaje (alopecias, hipotricosis) carecen de sustento mecanístico; su puntaje proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para glaucoma hereditario primario.

Como contexto, para la indicación ya aprobada (glaucoma de ángulo abierto) se identificaron numerosos ensayos. Los más relevantes:

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00878917	Fase 3	Completado	32	Estudio cruzado de equivalencia de dorzolamida 2% en glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
NCT00314171	Fase 3	Completado	437	Seguridad y eficacia de una terapia para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
NCT00108017	Fase 3	Completado	330	Efecto hipotensor de 24 horas de dorzolamida/timolol en combinación fija
NCT00546286	Fase 3	Completado	170	Dorzolamida-timolol como primera línea en glaucoma no tratado
NCT03257813	Fase 3	Completado	60	No inferioridad de PRO-122 frente a Krytantek Ofteno
NCT00991822	Fase 2/3	Completado	160	Dorzolamida vs. timolol sobre el flujo sanguíneo del disco óptico
NCT01527682	Fase 2	Completado	37	Latanoprost y dorzolamida en glaucoma pediátrico refractario a cirugía
NCT00675207	Fase 4	Completado	120	Brimonidina, dorzolamida y brinzolamida como terapia adyuvante a análogos de prostaglandinas
NCT02325518	Fase 4	Completado	218	Brinzolamida/timolol vs. dorzolamida/timolol
NCT00822081	Fase 4	Completado	140	Brimonidina/timolol vs. dorzolamida/timolol

Evidencia de Literatura

No hay literatura disponible específica para glaucoma hereditario primario. Como contexto, para la indicación aprobada:

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
26526633	2016	Revisión sistemática/metaanálisis en red	Ophthalmology	Eficacia comparativa de los tratamientos de primera línea en glaucoma primario de ángulo abierto
17943780	2007	Revisión sistemática (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	Intervenciones médicas en glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular
39677168	2024	ECA (Fase 3)	Cureus	Brinzolamida/timolol vs. dorzolamida/timolol en pacientes indios con glaucoma o hipertensión ocular
19365194	2009	ECA	J Glaucoma	Seguridad y eficacia de brinzolamida/timolol vs. dorzolamida/timolol
40719703	2025	ECA	J Glaucoma	Dorzolamida vs. netarsudil sobre PIO y perfusión ocular en glaucoma temprano
11200308	2000	Revisión	Drugs & Aging	Uso de dorzolamida 2%/timolol 0,5% en glaucoma de ángulo abierto
9143858	1997	Revisión	Drugs & Aging	Farmacología y potencial terapéutico de dorzolamida; reducción de PIO de aproximadamente 4 a 6 mmHg en el pico
32106236	2020	Metaanálisis	PLoS One	Combinación fija latanoprost/timolol frente a otras combinaciones fijas
19799592	2010	Cohorte/análisis post hoc	Acta Ophthalmol	Predictores de progresión del campo visual y efecto de dorzolamida o brinzolamida añadidas a timolol
39569785	2024	Estudio clínico	Vestnik Oftalmologii	Eficacia y seguridad de la combinación fija dorzolamida/timolol

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
75621	Dorzolamida Farmalider 20 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible
77776	Arzolan 20 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible
86764	Dimaz 20 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible
60651	Trusopt 20 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible
72752	Dorzolamida Aristo 20 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Posibles contraindicaciones o precauciones según relaciones fármaco-enfermedad del grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, miastenia gravis y enfermedades de la unión neuromuscular, hipertiroidismo (enfermedad de Graves, tirotoxicosis), hipoglucemia, bloqueo auriculoventricular, enfisema pulmonar, enfermedad bronquial y anafilaxia. Varias de ellas parecen relacionarse con la combinación con timolol (betabloqueante).
Interacciones farmacológicas: los datos disponibles describen únicamente la actividad sobre las dianas anhidrasa carbónica 1, 7, 12 y 14; no se identificaron interacciones con otros fármacos.
Las advertencias y contraindicaciones del prospecto no están disponibles en los datos compilados; consultar el prospecto de la AEMPS para información de seguridad completa (por ejemplo, hipersensibilidad a sulfonamidas e insuficiencia renal).

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para hipotricosis simple del cuero cabelludo no cuenta con ensayos ni literatura específicos (nivel L5) y se basa solo en el puntaje del modelo TxGNN (aprendizaje profundo). La evidencia sólida (nivel L1, "Proceed with Guardrails") corresponde al glaucoma de ángulo abierto, que es la indicación ya aprobada y no constituye un reposicionamiento real.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción (MOA)
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, así como los textos de indicación aprobada de las autorizaciones
Revisión de la evidencia en glaucoma congénito/juvenil, incluido el ensayo pediátrico NCT01527682
Evaluación específica de seguridad y eficacia pediátrica
Estudios clínicos específicos en glaucoma hereditario primario
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.