Doxylamine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

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Doxylamine

Informe de evaluación farmacéutica

Doxylamine: Nasal cavity disease

Resumen en Una Frase

Actualmente hay 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden esta dirección, por lo que se trata únicamente de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Nasal cavity disease
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9936
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 10 de 18; revocadas o suspendidas: 8)
Número de Autorizaciones	18 (comercializadas: 10)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, doxilamina es un antihistamínico H1 de primera generación con efectos anticolinérgicos y sedantes. Su eficacia en cuadros alérgicos de las vías respiratorias y de la piel figura entre sus indicaciones de partida, y mecanísticamente podría ser aplicable a la urticaria alérgica mediante el bloqueo H1 de la respuesta de habón y eritema mediada por histamina.

La urticaria ya aparece entre las indicaciones originales del fármaco, y la urticaria alérgica es un subtipo de ese cuadro. Por ello, esta predicción se parece más a una extensión cercana de una indicación existente que a un reposicionamiento genuino.

Las demás predicciones del modelo siguen la misma lógica, también con evidencia L5 y recomendación Hold:

Enfermedad de la cavidad nasal (0.9936): categoría amplia que solapa con la rinitis alérgica, la rinitis vasomotora y el resfriado común.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 18 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo). Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 18 autorizaciones (comercializadas: 10); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
83322	DOXIMAX 12,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
80704	DOXILAMINA SANDOZ CARE 25 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
77281	DOXILAMINA ESTEVE 12,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
60154	DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
80761	SOÑODOR DOXILAMINA 25 mg polvo oral	Polvo oral	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): hipertensión, insuficiencia y enfermedad hepática, pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar, úlcera péptica, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hiperplasia benigna de próstata, obstrucción del cuello vesical, glaucoma de ángulo cerrado e hipertensión ocular, enfermedad coronaria, infarto de miocardio, aterosclerosis, taquicardia ventricular, hipertiroidismo (enfermedad de Graves, tirotoxicosis), hemoglobinopatía, abuso o dependencia de sustancias e intoxicación por paracetamol.
Interacciones farmacológicas: se registraron 100 interacciones; entre las mostradas:
- Mayores: cloruro de potasio y citrato de potasio.
- Moderadas: anticolinérgicos (hioscina/escopolamina, atropina, glicopirronio, diciclomina, clidinio, propantelina, metescopolamina, mepenzolato), opioides y relacionados (morfina, opio, loperamida, eluxadolina), cannabinoides (dronabinol, nabilona) y metoclopramida. Es esperable un efecto aditivo sobre el sistema nervioso central y anticolinérgico.

Para las advertencias del prospecto, consultar el prospecto de AEMPS, ya que no se dispuso de ellas.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Las cuatro predicciones tienen un puntaje alto, pero no cuentan con ensayos clínicos ni literatura, es decir, nivel L5. Además, se solapan con indicaciones ya conocidas del fármaco, por lo que aportan poco valor de reposicionamiento. Además, falta la información del prospecto de AEMPS (advertencias y contraindicaciones), lo que impide avanzar a la evaluación de seguridad.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de AEMPS (advertencias, contraindicaciones y texto de las indicaciones aprobadas).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Revisar la literatura y los registros de ensayos sobre doxilamina en urticaria alérgica y urticaria por frío.
Evaluar si las predicciones representan una indicación nueva o solo una extensión de las ya autorizadas.
Valorar el perfil de seguridad (sedación, efectos anticolinérgicos y las contraindicaciones señaladas) frente a los antihistamínicos de segunda generación.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 18 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.