Droperidol

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

Índice

Droperidol

Informe de evaluación farmacéutica

Droperidol: De Neuroléptico Inyectable a Síndrome de Tourette

Resumen en Una Frase

Droperidol es un neuroléptico del grupo de las butirofenonas, comercializado en España como solución inyectable. Los datos compilados para este informe no incluyen el texto de su indicación autorizada. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de Tourette, pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección: se trata solo de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos de las autorizaciones de la AEMPS
Nueva Indicación Predicha	Síndrome de Tourette
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9989
Nivel de Evidencia	L5 (solo predicción del modelo)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 5; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	5 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción del fármaco en los datos compilados. Según la información farmacológica conocida, droperidol es una butirofenona con potente antagonismo del receptor de dopamina D2.

Otros antagonistas D2 de la misma familia, como haloperidol y pimozida, se utilizan en el síndrome de Tourette. Por eso el mecanismo es plausible: los tics se asocian a una señalización dopaminérgica alterada en los ganglios basales, y bloquear los receptores D2 puede reducirlos.

Esta plausibilidad es solo teórica. No hay estudios con droperidol en esta indicación, y el alto puntaje de TxGNN es únicamente una predicción. El riesgo de prolongación del intervalo QT (advertencia de caja negra) limita además el uso crónico, que es el que requeriría un trastorno como Tourette.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Titular
90791	DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG	Solución inyectable	Laboratoire Aguettant
69837	XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	Substipharm
86009	DROPERIDOL KALCEKS 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG	Solución inyectable	Kalceks As
86008	DROPERIDOL KALCEKS 1,25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	Kalceks As
82997	DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG	Solución inyectable	Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Todas son formas inyectables, lo que es poco práctico para el tratamiento crónico de un trastorno de tics.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Las cinco autorizaciones están vigentes y son de monofármaco. Todas son formas inyectables, lo que es poco práctico para el tratamiento crónico de un trastorno de tics." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 5 autorizaciones (comercializadas: 4); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Advertencia principal: riesgo de prolongación del intervalo QT (advertencia de caja negra), que limita el uso crónico.
Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento TxGNN, no el prospecto):
- Cardiovasculares: síndrome de QT largo (incluido el familiar), torsades de pointes, hipertensión, hipotensión ortostática, síndrome de taquicardia postural ortostática.
- Neurológicas: enfermedad de los ganglios basales, distonía focal de la mano, blefaroespasmo, atrofia multisistémica.
- Respiratorias: EPOC, insuficiencia respiratoria.
- Otras: enfermedad renal, enfermedad hepática, feocromocitoma, déficit de potasio.
Interacciones farmacológicas: se registraron 100 interacciones, de las que se muestran 20. Las de nivel mayor incluyen:
- hidrocortisona, morfina, naloxona;
- claritromicina, dolasetrón;
- anfotericina B (varias formulaciones);
- ácido picosulfúrico y polietilenglicol con electrolitos.
Entre las de nivel moderado figuran famotidina, epinefrina, loperamida, lorcaserina, bisacodilo, difenoxina, difenoxilato, dronabinol y aceite de ricino.

El texto de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS no está disponible en los datos compilados. Debe consultarse el prospecto para la información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La indicación se basa solo en la predicción del modelo (L5), sin ensayos clínicos ni literatura. La formulación solo inyectable y el riesgo de QT hacen poco viable el uso crónico en Tourette. Existen alternativas con antagonistas D2 mejor establecidos.

Para avanzar se necesita:

Datos de evidencia clínica o preclínica de droperidol en síndrome de Tourette.
Texto de advertencias, contraindicaciones e indicación autorizada del prospecto de la AEMPS.
Datos detallados del mecanismo de acción (MOA).
Evaluación de compatibilidad de vía y formulación para tratamiento crónico.

Nota sobre otras indicaciones predichas para droperidol:

Cefalea / migraña (puntaje 0,9947): nivel L3 y recomendación Proceed with Guardrails. Hay un ensayo clínico terminado anticipadamente (NCT01406860, 19 participantes), varias revisiones y un ensayo aleatorizado controlado con placebo publicado (PMID 12552051). El uso se limitaría a urgencias con monitorización del QT.
Trastorno bipolar maníaco (puntaje 0,9982): nivel L3, como pregunta de investigación. La evidencia procede sobre todo de revisiones Cochrane sobre agitación y psicosis aguda, no de tratamiento específico de la manía.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Las cinco autorizaciones están vigentes y son de monofármaco"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.