Duloxetine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

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Duloxetine

Informe de evaluación farmacéutica

Duloxetine: Benign paroxysmal torticollis of infancy

Resumen en Una Frase

Duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizado originalmente para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, los trastornos de ansiedad y la fibromialgia. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), con 3 ensayos clínicos (solo 1 directamente relevante) y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección.

Nota: la predicción con mayor puntaje TxGNN (rank 1) es "tortícolis paroxística benigna de la infancia", pero carece de toda evidencia (L5). Este informe se centra en la predicción con mayor respaldo disponible: el TOC (rank 3). Se menciona también la agorafobia como segunda candidata con evidencia indirecta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Benign paroxysmal torticollis of infancy
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9985
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 9; autorizadas no comercializadas: 5; revocadas o suspendidas: 6)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información farmacológica conocida, duloxetina inhibe la recaptación de serotonina (SERT) y de noradrenalina (NET), y los datos de farmacología muestran además interacción con los receptores 5-HT2A, 5-HT2C y 5-HT6.

El TOC responde principalmente a fármacos serotoninérgicos (ISRS, clomipramina). Como duloxetina actúa sobre el transportador de serotonina y ya está establecida en depresión y ansiedad generalizada, es mecanísticamente plausible su aplicación en un trastorno del espectro ansioso-obsesivo. Las revisiones sobre IRSN apoyan esta idea, aunque indican que la evidencia es menos sólida que para los ISRS.

La evidencia clínica proviene de estudios pequeños (n≈20-26): un ensayo doble ciego de potenciación en TOC resistente, un estudio abierto y un ensayo de Fase 4. No existe un ECA de Fase 3 grande, por lo que el nivel es L2 y no superior.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00464698	Fase 4	Completado	20	Eficacia de duloxetina en TOC; directamente relevante, pero pequeño y probablemente abierto
NCT01404871	N/A	Completado	26	Predicción de respuesta a medicación en TOC (clomipramina o escitalopram; duloxetina para quienes ya los probaron)
NCT02476136	N/A	Desconocido	8800	Metaanálisis de datos individuales sobre gravedad inicial y eficacia de antidepresivos en ansiedad; relevancia solo indirecta

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
27811556	2016	ECA	J Clin Psychopharmacol	Ensayo doble ciego de potenciación con duloxetina en TOC resistente
25637377	2015	Estudio abierto	Int J Neuropsychopharmacol	Eficacia de duloxetina en TOC (DSM-IV)
31749717	2019	Revisión sistemática	Front Psychiatry	Usos de duloxetina en trastornos psiquiátricos más allá de la depresión y la ansiedad generalizada
16669725	2006	Revisión	J Clin Psychiatry	Revisión crítica de IRSN en TOC como alternativa a los ISRS
24766145	2014	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Revisión de estudios doble ciego con antidepresivos serotoninérgicos en TOC
28477500	2017	Metaanálisis	J Affect Disord	El TOC muestra menor respuesta a placebo y antidepresivos que otros trastornos de ansiedad
21779536	2011	Revisión	Innov Clin Neurosci	Los IRSN como alternativas farmacológicas para el TOC
18208931	2008	Serie de casos	J Psychopharmacol	Cambio de inhibidores de recaptación de serotonina a duloxetina en TOC resistente
19483491	2009	Reporte de caso	Clin Neuropharmacol	Dosis altas de duloxetina con remisión completa sostenida en TOC resistente
39735048	2024	Reporte de caso	Cureus	Duloxetina supraterapéutica con TCC en TOC grave resistente con depresión

Candidata secundaria: agorafobia (L3, TxGNN 0.9984)

La evidencia es indirecta: estudios abiertos o pequeños en trastorno de pánico (con o sin agorafobia), como el PMID 19228176 (2009, estudio abierto) y el PMID 24294001 (2013, reporte de caso). El único ensayo vinculado (NCT05930912) no guarda relación con duloxetina. Se considera una pregunta de investigación.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total (todas de principio activo único, ninguna cancelada)." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
82593	Dulotex 30 mg comprimidos gastrorresistentes	Comprimido gastrorresistente	Texto de indicación no disponible
04296006	Cymbalta 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes	Cápsula gastrorresistente	Texto de indicación no disponible
04296002IP2	Cymbalta 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes	Cápsula dura gastrorresistente	Texto de indicación no disponible
04280003	Yentreve 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes	Cápsula dura gastrorresistente	Texto de indicación no disponible
88002	Duloxetina Cinfamed 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes	Cápsula dura gastrorresistente	Texto de indicación no disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proviene del prospecto): hipertensión, hipotensión ortostática, atrofia multisistémica, síndrome de taquicardia ortostática postural, epilepsia, trastorno bipolar, trastorno afectivo mayor, enfermedad hepática (incluidos cirrosis, hígado graso y hepatitis), enfermedad de la vesícula biliar, hiperglucemia, abuso/dependencia de sustancias, trastornos de la coagulación, glaucoma de ángulo cerrado, síndrome neuroléptico maligno, síndrome de secreción inadecuada de ADH (incluida la forma nefrogénica) y síndrome serotoninérgico.
Interacciones farmacológicas: los datos compilados reflejan sobre todo dianas farmacológicas (SERT, NET, receptores 5-HT2A, 5-HT2C y 5-HT6, ZC3H14), no interacciones con otros fármacos de relevancia clínica. Dado el riesgo de síndrome serotoninérgico, conviene revisar con cuidado cualquier asociación con otros agentes serotoninérgicos.

Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existe un ECA doble ciego, un estudio abierto y un ensayo de Fase 4 que respaldan duloxetina en TOC, junto con un mecanismo plausible (inhibición de SERT/NET). Sin embargo, todos los estudios son pequeños, no hay ECA de Fase 3 y las revisiones consideran a los IRSN menos establecidos que los ISRS, por lo que se recomienda avanzar con cautela.

Para avanzar se necesita:

Un ECA de mayor tamaño (Fase 2b/3) de duloxetina en TOC, frente a un ISRS o placebo
Datos del mecanismo de acción (MOA) y de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, hoy pendientes
Textos de indicación aprobada de las autorizaciones españolas
Plan de monitorización de seguridad (presión arterial, función hepática, riesgo de síndrome serotoninérgico, historial bipolar)
Las demás candidatas (rank 1 y 4-10) carecen de evidencia y mecanismo plausible: se recomienda Hold. La agorafobia puede mantenerse como pregunta de investigación.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total (todas de principio activo único, ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.