Durvalumab

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

Índice

Durvalumab

Informe de evaluación farmacéutica

Durvalumab: Adenocarcinoma del ligamento uterino (uterine ligament adenocarcinoma)

Resumen en Una Frase

Durvalumab es un anticuerpo inhibidor de PD-L1. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para adenocarcinoma del ligamento uterino, pero para esta enfermedad hay 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden la predicción. Entre las predicciones del mismo fármaco, la mejor respaldada es el carcinoma endocervical (1 ensayo de Fase 1 y 2 publicaciones indirectas).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Adenocarcinoma del ligamento uterino (uterine ligament adenocarcinoma)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9992
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 4)
Número de Autorizaciones	4 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, durvalumab es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-L1, y mecanísticamente el bloqueo de esta vía podría ser aplicable a otros adenocarcinomas ginecológicos.

Sin embargo, esta es una extrapolación: no existe ningún ensayo ni publicación en los datos que estudie directamente el adenocarcinoma del ligamento uterino. La puntuación TxGNN (0,999) es solo una salida del modelo y no constituye evidencia clínica. Por ello el nivel de evidencia se mantiene en L5.

Otras predicciones del modelo para este fármaco, todas en el ámbito ginecológico, son: carcinoma endocervical (0.9992), carcinoma adenoide quístico del cuello uterino (0.9992), adenocarcinoma seroso del ligamento uterino (0.9992), adenocarcinoma mucinoso cervical variante de células en anillo de sello (0.9991) y adenocarcinoma mucinoso cervical variante intestinal (0.9991). De ellas, solo el carcinoma endocervical cuenta con algún respaldo (ver abajo; nivel L3 según el análisis previo, pero ver nota en la conclusión).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para el adenocarcinoma del ligamento uterino.

Como referencia, para la segunda predicción (carcinoma endocervical) se identificó:

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT03452332	Fase 1	Completado	20	Radioterapia hipofraccionada (SBRT) con durvalumab y tremelimumab en cáncer de cuello uterino, vagina o vulva recurrente o metastásico. Sirve para valorar seguridad y viabilidad; no aporta datos de eficacia.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para el adenocarcinoma del ligamento uterino.

Como referencia, para el carcinoma endocervical se recuperaron:

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
37467967	2023	Revisión	Biomedical Journal	Carcinoma neuroendocrino de células pequeñas del cuello uterino: base molecular y avances terapéuticos; los datos publicados se limitan a series y reportes de casos.
42518016	2026	Ensayo clínico no aleatorizado	Oncology and Therapy	Ceralasertib más durvalumab en tumores sólidos avanzados en pacientes chinos (Fase I); no es específico de cuello uterino.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1181322002IP	IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1181322001IP	IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1181322001	IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1181322002	IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Inmunoterapia (anticuerpo monoclonal anti-PD-L1)
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registraron 81 interacciones. Entre las principales:
- Mayor: adalimumab.
- Moderada: corticoides (hidrocortisona, triamcinolona, dexametasona, betametasona, budesonida, prednisolona, prednisona, metilprednisolona, deflazacort), roflumilast, alefacept, alemtuzumab, anakinra, vacuna antitetánica y vacuna contra el ántrax.
- Menor: sales de zinc (acetato, gluconato, sulfato, cloruro).

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No existe ningún ensayo ni publicación que estudie directamente el adenocarcinoma del ligamento uterino; la predicción se basa solo en el modelo (nivel L5). Aunque el carcinoma endocervical tiene un ensayo de Fase 1 con 20 pacientes, este solo aporta información de viabilidad y seguridad, y el nivel debe considerarse con cautela porque no se confirma que el estudio sea específico de esta histología.

Para avanzar se necesita:

Estudios clínicos o preclínicos que evalúen durvalumab directamente en esta enfermedad.
Datos del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones), actualmente no disponibles.
Texto de indicaciones aprobadas de las autorizaciones locales.
Revisión de seguridad de interacciones, en especial con inmunosupresores como los corticoides y adalimumab.
Evaluación de la compatibilidad de vía de administración y similitud con la indicación original (pendientes).
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.