Dutasteride

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

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Dutasteride

Informe de evaluación farmacéutica

Dutasterida: De Hiperplasia Prostática Benigna a Hipertricosis Universal Congénita tipo Ambras

Resumen en Una Frase

Dutasterida es un inhibidor dual de la 5-alfa-reductasa (tipos 1 y 2), utilizado originalmente para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la hipertricosis universal congénita tipo Ambras, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección; se trata únicamente de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Hiperplasia prostática benigna
Nueva Indicación Predicha	Hipertricosis universal congénita tipo Ambras
Puntaje de Predicción TxGNN	1,0000
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 10; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 6)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Dutasterida inhibe la 5-alfa-reductasa de tipo 1 y 2, enzimas que convierten la testosterona en dihidrotestosterona (DHT). Al reducir la DHT, disminuye el estímulo androgénico sobre la próstata, lo que explica su uso en la hiperplasia prostática benigna. Esa misma vía actúa sobre los folículos pilosos sensibles a andrógenos, por lo que existe una relación a nivel de tejido con el crecimiento del pelo.

Sin embargo, el síndrome de Ambras es una hipertricosis congénita asociada a alteraciones genéticas que afectan a la regulación de TRPS1 y no es principalmente una enfermedad dependiente de andrógenos. Reducir la DHT podría disminuir el vello terminal dependiente de andrógenos en algunas zonas, pero no necesariamente corregiría el fenotipo congénito, de modo que incluso el sentido del efecto es incierto.

El puntaje muy alto de TxGNN proviene del modelo TxGNN (deep learning) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica; no hay datos clínicos que lo respalden. Debe interpretarse con cautela. Los datos compilados para este informe no incluyen información detallada sobre el mecanismo de acción del fármaco.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para la indicación principal predicha.

Información de Mercado en España

Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de un único principio activo, en cápsula blanda). Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Titular
65178	AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas	Cápsula blanda	Glaxosmithkline S.A.
2578701	AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas	Cápsula blanda	Glaxosmithkline A.E.B.E.
83259	Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG	Cápsula blanda	Tarbis Farma S.L.
77635	Dutasterida Ratiopharm 0,5 mg cápsulas blandas EFG	Cápsula blanda	Teva Pharma S.L.U.
81794	DUTRYS 0,5 mg cápsulas blandas EFG	Cápsula blanda	Krka D.D. Novo Mesto

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones y condiciones de precaución (según el grafo de conocimiento, no según el prospecto): atrofia multisistémica, síndrome de taquicardia postural ortostática, hipotensión ortostática, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, priapismo y síndrome del iris flácido intraoperatorio.
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Entre las de nivel moderado destacan aprepitant, cimetidina, claritromicina, clotrimazol y miconazol. Otras (calcitriol, pantoprazol, glimepirida, mesalazina, doxiciclina, morfina, metformina, omeprazol, rosiglitazona, lansoprazol, lactulosa, triamcinolona, prednisona, simvastatina e hidrocortisona) figuran con nivel no clasificado.
Nota adicional: según el análisis de la predicción, existe una preocupación teratogénica (feminización de fetos masculinos), lo que desaconseja su uso en contextos del desarrollo.

Para el resto de la información de seguridad, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa solo en el modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos ni literatura. Además, el mecanismo es débil: el síndrome de Ambras no es una condición dependiente de DHT y el efecto esperado es incierto.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción (MOA) y un análisis mecanístico específico sobre la vía de TRPS1 y el crecimiento del pelo.
Revisión de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.
Evidencia preclínica o series de casos que muestren un efecto sobre el fenotipo de hipertricosis.
Evaluar alternativas más plausibles con la misma lógica de acción, como hirsutismo (dependiente de andrógenos), y una evaluación de riesgo teratogénico.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de un único principio activo, en cápsula blanda)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.