Ebastine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

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Ebastine

Informe de evaluación farmacéutica

Ebastine: Enfermedad de las arterias coronarias (coronary artery disease)

Resumen en Una Frase

Ebastina es un antihistamínico H1 de segunda generación, utilizado originalmente para el tratamiento de la rinitis alérgica, la rinitis vasomotora y la urticaria idiopática. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para enfermedad de las arterias coronarias, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección: se trata únicamente de una predicción computacional.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Enfermedad de las arterias coronarias (coronary artery disease)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9918
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 17; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

Nota: el modelo también predijo isquemia miocárdica (puntaje 0,9910, nivel de evidencia L5, decisión Hold). Esta indicación está estrechamente relacionada con la enfermedad coronaria, por lo que ambas predicciones probablemente no son independientes.

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción registrado para este fármaco. Según la información conocida, ebastina es un antagonista del receptor H1 de histamina de segunda generación, con eficacia comprobada en rinitis alérgica, rinitis vasomotora y urticaria idiopática.

Una posible vía especulativa sería la participación de la histamina y de los mastocitos en el vasoespasmo coronario y en la inestabilidad de la placa aterosclerótica. Sin embargo, ninguna evidencia incluida en los datos compilados para este informe respalda esta hipótesis. Las indicaciones originales (alérgicas y respiratorias) y la nueva indicación (cardiovascular) pertenecen a áreas terapéuticas distintas, y la similitud entre ambas aún está pendiente de análisis.

El puntaje elevado de TxGNN (0,9918) es una predicción basada en el modelo, no corroborada por ensayos ni literatura. Además, la seguridad cardiaca requiere atención: algunos antihistamínicos presentan preocupaciones de prolongación del intervalo QT, y esto no se ha evaluado en los datos disponibles.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único, ninguna cancelada)." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Fabricante
63365	Bactil Forte 20 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	Laboratorios Almirall S.L.
63366	Ebastel Forte 20 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	Almirall S.A.
68663	Alastina 20 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	Uxa Farma S.A.
67674	Ebastina Cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	Laboratorios Cinfa S.A.
78558	Ebastina Ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG	Comprimido bucodispersable	Teva Pharma S.L.U.

Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados. Las formas farmacéuticas disponibles son comprimidos recubiertos con película y comprimidos bucodispersables, ambos de administración oral.

Consideraciones de Seguridad

Consultar el prospecto para información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa únicamente en el modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos ni literatura que la respalden, y sin datos de mecanismo de acción ni de seguridad. Además, existe una preocupación potencial de seguridad cardiaca (prolongación del QT) con algunos antihistamínicos.

Para avanzar se necesita:

Obtener los datos del mecanismo de acción (por ejemplo, desde DrugBank) y analizar el vínculo mecanístico con la enfermedad coronaria.
Descargar y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), paso necesario antes del cribado de seguridad.
Evaluar específicamente el riesgo cardiaco, incluida la prolongación del QT.
Buscar estudios preclínicos, observacionales o ensayos clínicos que relacionen antihistamínicos H1 con enfermedad coronaria o isquemia miocárdica.
Consultar interacciones farmacológicas, ya que la consulta no arrojó resultados.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único, ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.