Elvitegravir

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 3

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Elvitegravir

Informe de evaluación farmacéutica

Elvitegravir: Infección por el virus de la inmunodeficiencia simia (simian immunodeficiency virus infection)

Resumen en Una Frase

Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH-1, utilizado originalmente para el tratamiento de la infección por VIH y el SIDA, y comercializado en España en combinaciones de dosis fija (Genvoya y Stribild). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia simia (SIV), con 0 ensayos clínicos y 8 publicaciones preclínicas (in vitro y en modelos animales) que respaldan actualmente esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Infección por el virus de la inmunodeficiencia simia (simian immunodeficiency virus infection)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9989
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 2 de 4; autorizadas no comercializadas: 2)
Número de Autorizaciones	4 (comercializadas: 2)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida de la clase, elvitegravir es un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI): bloquea la integración del ADN viral en el genoma de la célula huésped, un paso esencial para la replicación del VIH-1.

La integrasa del SIV es estructural y funcionalmente muy parecida a la del VIH-1, por lo que es mecanísticamente plausible que los INSTI actúen también contra ella. Los estudios in vitro indican que elvitegravir tiene una actividad antirretroviral amplia, y otros trabajos han demostrado que el SIVmac239 es sensible a los INSTI y que las mutaciones de resistencia son comparables a las del VIH.

Conviene matizar el alcance: el SIV es un patógeno de primates no humanos, por lo que no existen ni se esperan ensayos clínicos en humanos. Esta predicción tiene valor sobre todo como modelo de investigación del VIH (resistencia a fármacos, estrategias de prevención) y no como una nueva indicación terapéutica en personas.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
38134382	2024	Estudio preclínico en animales	J Infect Dis	Insertos vaginales de tenofovir alafenamida/elvitegravir ofrecieron protección postexposición prolongada frente a SHIV en macacos
41342257	2026	Estudio preclínico en animales	J Infect Dis	Insertos tópicos de TAF/elvitegravir dieron protección postexposición parcial (82,9 %) frente a SHIV rectal en macacos
17977962	2008	Estudio in vitro	J Virol	Actividad antirretroviral amplia de elvitegravir y perfil de resistencia; bloquea la integración del ADNc viral
39559349	2024	Modelo preclínico en ratón humanizado	Front Immunol	Modelo de doble uso para probar estrategias antivirales frente a SIV y VIH
25583721	2015	Modelo de resistencia in vitro	Antimicrob Agents Chemother	VIH con tropismo simio como modelo para estudiar la resistencia a inhibidores de integrasa
24920794	2014	Estudio in vitro de mutaciones	J Virol	Efecto de mutaciones de resistencia de la integrasa del VIH introducidas en SIVmac239 sobre la sensibilidad a los INSTI
26378179	2015	Perfil de resistencia in vitro	J Virol	Caracterización de los perfiles de resistencia a INSTI en SIVmac239, con mutaciones similares a las del VIH
28923862	2017	Estudio antiviral in vitro	Antimicrob Agents Chemother	Actividad de bictegravir y cabotegravir frente a SIVmac239 y VIH-1 resistentes a INSTI (otros INSTI, no elvitegravir)

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1151061001IP	GENVOYA 150mg/150mg/200mg/10mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
1151061001	GENVOYA 150mg/150mg/200mg/10mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
113830001	STRIBILD 150mg/150mg/200mg/245mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
113830001IP	STRIBILD 150mg/150mg/200mg/245mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados

Todas las autorizaciones pertenecen a Gilead Sciences Ireland Unlimited Company y están vigentes.

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 27 interacciones; a continuación se listan las 20 disponibles en los datos compilados.
- Mayores: sulfato, acetato, gluconato y cloruro de zinc; lumacaftor; apalutamida.
- Moderadas: antiácidos y sales que contienen cationes (hidróxido de aluminio, carbonato de calcio, óxido, carbonato e hidróxido de magnesio, magaldrato, citrato y bicarbonato de sodio), dexametasona, orlistat, diclofenaco, elagolix, somatotropina y etinilestradiol.
- Los cationes polivalentes (zinc, magnesio, aluminio, calcio) pueden reducir la absorción de los INSTI al formar quelatos, por lo que suele ser necesario separar las tomas.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La evidencia es exclusivamente preclínica (in vitro y modelos animales, nivel L4) y la indicación predicha afecta a un patógeno no humano, sin ensayos clínicos posibles. Por ello, el valor está en la investigación sobre el VIH (resistencia y prevención), no en una nueva indicación terapéutica.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción (MOA)
Texto de indicaciones, advertencias y contraindicaciones del prospecto de AEMPS
Definir si el interés es como modelo de investigación del VIH (prevención con insertos tópicos TAF/elvitegravir) en lugar de una indicación terapéutica
Estudios que evalúen elvitegravir directamente frente a SIV, ya que parte de la literatura se refiere a otros INSTI
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.