Entecavir

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 9

Índice

Entecavir

Informe de evaluación farmacéutica

Entecavir: Infección crónica por el virus de la hepatitis C (chronic hepatitis C virus infection)

Resumen en Una Frase

Entecavir es un análogo nucleósido de la guanosina, utilizado originalmente para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), pero solo respaldan esta dirección 2 ensayos clínicos y 20 publicaciones, y ninguno demuestra que entecavir trate el VHC. Los estudios identificados se refieren a la coinfección VHC/VHB, en la que entecavir actúa sobre el componente del VHB.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Infección crónica por el virus de la hepatitis C (chronic hepatitis C virus infection)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9998
Nivel de Evidencia	L4 (solo evidencia indirecta; ningún estudio real en VHC)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 12; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 6)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, entecavir es un análogo nucleósido de la guanosina que, una vez fosforilado a su forma trifosfato activa, inhibe la ADN polimerasa del VHB. Su eficacia en la hepatitis B crónica está bien establecida y respaldada por guías clínicas como la EASL 2017.

La hepatitis B y la hepatitis C son ambas infecciones virales crónicas del hígado, con riesgo de cirrosis y carcinoma hepatocelular, y con frecuencia coexisten en el mismo paciente. Es probable que esta cercanía clínica y de red de enfermedades explique el puntaje tan alto del modelo.

Sin embargo, mecanísticamente la predicción es débil. El VHC es un virus ARN que se replica mediante la ARN polimerasa dependiente de ARN (NS5B), y entecavir no tiene actividad antiviral conocida contra él. Los ensayos identificados evalúan entecavir u otros análogos nucleósidos para prevenir la reactivación del VHB durante el tratamiento del VHC con antivirales de acción directa. No evalúan el tratamiento del VHC con entecavir. La señal del modelo parece reflejar la proximidad en la red de conocimiento y no una actividad antiviral directa.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02555943	Fase 2/3	Completado	23	Antivirales de acción directa en pacientes coinfectados VHC/VHB; estudia la incidencia y los factores de riesgo de reactivación del VHB durante el tratamiento del VHC. No evalúa entecavir como tratamiento del VHC.
NCT04405011	N/A	Desconocido	60	Aleatorizado, abierto, de tres brazos: profilaxis con análogos nucleós(t)idos (12 vs. 24 semanas) frente a la reactivación del VHB en coinfectados VHC/VHB que reciben antivirales de acción directa. Aborda el VHB, no el VHC.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
34864158	2022	Ensayo aleatorizado	Clin Gastroenterol Hepatol	Entecavir previene la reactivación del VHB durante el tratamiento con antivirales de acción directa en la doble infección VHC/VHB.
36146665	2022	Cohorte	Viruses	Cohorte de 66 pacientes con hepatitis B crónica y anti-VHC positivos; analiza la reactivación del VHC durante el tratamiento antiviral contra el VHB.
35108715	2022	Estudio observacional	Dig Dis	Incidencia y evolución clínica de la reactivación del VHB en pacientes tratados con antivirales de acción directa contra el VHC.
28230928	2017	Estudio observacional	J Gastroenterol Hepatol	Riesgo de reactivación del VHB durante el tratamiento del VHC con antivirales de acción directa.
24773464	2014	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Avances en el tratamiento de la coinfección VHB/VHC, que conlleva alto riesgo de cirrosis y carcinoma hepatocelular.
25027705	2014	Revisión	Minerva Gastroenterol Dietol	Antivirales para hepatitis B y C (entre ellos entecavir) y sus efectos sobre la función renal.
35327336	2022	Revisión	Biomedicines	Terapia de la hepatitis viral crónica; los análogos nucleós(t)idos han mejorado de forma importante la evolución de la hepatitis B.
32173307	2020	Revisión	Clin Res Hepatol Gastroenterol	Manejo actual y futuro de las hepatitis B y C en niños.
24868325	2014	Revisión	World J Hepatol	Manejo de hepatitis B y C antes y después del trasplante hepático y renal; entecavir y tenofovir mejoran el pronóstico en la hepatitis B.
38450508	2024	Revisión	Rev Esp Enferm Dig	Hepatología en hemofilia; la aprobación de entecavir y tenofovir contra el VHB y de los antivirales de acción directa contra el VHC permitió tratamientos realmente eficaces.

Información de Mercado en España

Se listan las 5 principales.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Entecavir tiene 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un solo principio activo, ninguna cancelada). Se listan las 5 principales." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
06343003	BARACLUDE 0,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No consignada en los datos disponibles
06343004	BARACLUDE 1 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No consignada en los datos disponibles
06343005	BARACLUDE 0,05 mg/ml solución oral	Solución oral	No consignada en los datos disponibles
82136	ENTECAVIR STADA 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No consignada en los datos disponibles
84926	ENTECAVIR SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No consignada en los datos disponibles

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones o condiciones de riesgo (según el grafo de conocimiento, no el prospecto): insuficiencia renal, hígado graso, esteatohepatitis no alcohólica y acidosis láctica.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 44 interacciones; las 20 detalladas son todas de nivel moderado. Las principales son:
- Antiácidos y antagonistas H2: famotidina, ranitidina y cimetidina.
- Metformina.
- Anfotericina B (formulaciones convencional, lipídica, liposomal y de sulfato de colesterilo).
- Antibióticos: amoxicilina, vancomicina, kanamicina, neomicina, levofloxacino y polimixina B.
- Salicilatos y derivados: mesalazina, balsalazida, olsalazina y sulfasalazina.
- Orlistat.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La alta puntuación del modelo (0,9998) no está respaldada por evidencia directa. Los dos ensayos y la literatura tratan la coinfección VHC/VHB, donde entecavir actúa sobre el VHB, y no existe plausibilidad mecanística contra el VHC. Además, el VHC ya dispone de antivirales de acción directa muy eficaces.

Para avanzar se necesita:

Datos de actividad antiviral de entecavir contra el VHC (estudios in vitro o preclínicos), que hoy no existen en los datos compilados.
Datos detallados del mecanismo de acción (MOA) del fármaco.
Los textos de indicación y las advertencias y contraindicaciones del prospecto oficial de la AEMPS.
Si el interés real es la coinfección VHC/VHB, reformular la pregunta como "prevención de la reactivación del VHB durante el tratamiento del VHC", donde ya existe un ensayo aleatorizado (PMID 34864158), y evaluarla como una indicación distinta.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Entecavir tiene 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un solo principio activo, ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.