Enzalutamide

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 5

Índice

Enzalutamide

Informe de evaluación farmacéutica

Enzalutamide: Prostate leiomyoma

Resumen en Una Frase

Enzalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos, utilizado originalmente para el tratamiento del cáncer de próstata. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para susceptibilidad al cáncer de próstata/cáncer cerebral, un fenotipo de susceptibilidad y no una enfermedad tratable en sentido estricto, con 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden esta dirección actualmente.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Prostate leiomyoma
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9957
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 17; autorizadas no comercializadas: 16)
Número de Autorizaciones	17 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Enzalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos (AR), que es su diana farmacológica. Está aprobada para el cáncer de próstata, incluidos el cáncer de próstata resistente a la castración y el sensible a hormonas. Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada, más allá de su acción sobre el AR.

Por ello, la puntuación alta debe interpretarse con cautela. La puntuación proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Se muestran 5 de las 17 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único). Los textos de indicación aprobada no estaban disponibles en los datos compilados.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
89057	Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
113846002	Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película
89615	Enzalutamida Accord 40 mg cápsulas blandas EFG	Cápsula blanda
1241842002	Enzalutamida Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
113846001	Xtandi 40 mg cápsulas blandas	Cápsula blanda

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia hormonal dirigida (inhibidor del receptor de andrógenos); no es un citotóxico convencional
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Consultar el prospecto para información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa únicamente en el modelo (L5), sin ensayos clínicos ni literatura. Además, la indicación predicha es un fenotipo de susceptibilidad y no una enfermedad tratable. Otras predicciones del mismo fármaco, como "cáncer de órgano reproductor masculino", sí cuentan con ensayos de Fase 3, pero estos corresponden en su mayoría a la indicación ya aprobada (cáncer de próstata) y no aportan un reposicionamiento nuevo.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción (MOA)
Textos de indicación, advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
Evidencia clínica o preclínica que vincule el bloqueo del AR con la nueva indicación
Reevaluar las demás predicciones del modelo, priorizando indicaciones que sean enfermedades tratables y distintas del cáncer de próstata
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.