Epinephrine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

Índice

Epinephrine

Informe de evaluación farmacéutica

Epinephrine: Enfermedad pulmonar obstructiva (obstructive lung disease)

Resumen en Una Frase

La epinefrina (adrenalina) es un agonista adrenérgico utilizado originalmente en indicaciones como el glaucoma de ángulo abierto, el asma, la bronquitis, la anafilaxia y la hipotensión. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para la enfermedad pulmonar obstructiva, con 15 ensayos clínicos (14 de ellos relacionados con el sistema respiratorio, entre ellos 3 de Fase 3 completados en asma) y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Enfermedad pulmonar obstructiva (obstructive lung disease)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9971
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 16; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

La epinefrina es un agonista adrenérgico no selectivo. La estimulación de los receptores beta-2 relaja el músculo liso bronquial y produce broncodilatación, mientras que la estimulación alfa-1 reduce el edema de la mucosa y la congestión vascular de la vía aérea. Los datos compilados no incluyen una descripción formal del mecanismo de acción, pero esta farmacología es bien conocida.

Varias de las indicaciones originales del fármaco (asma, bronquitis, enfisema, bronquiectasias) son enfermedades obstructivas de la vía aérea. Por tanto, la predicción es en buena medida una extensión de una indicación ya establecida (asma) y de una farmacología conocida, más que un salto hacia un territorio completamente nuevo.

Además, existe evidencia adicional en bronquiolitis pediátrica (epinefrina nebulizada), una enfermedad obstructiva de la vía aérea inferior en lactantes. Los resultados en este contexto son menos concluyentes, como señalan las revisiones Cochrane y las revisiones recientes.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se muestran los 10 ensayos más relevantes de los 15 registrados.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01357642	Fase 3	Completado	373	Eficacia y seguridad a 12 semanas de epinefrina inhalada (HFA-MDI) frente a placebo y a Primatene Mist en adolescentes y adultos con asma
NCT01476904	Fase 3	Completado	208	Extensión de seguridad de 3 meses, doble ciego, de epinefrina inhalada frente a placebo en asma
NCT01460511	Fase 3	Completado	70	Eficacia y seguridad de E004 (epinefrina inhalada) frente a placebo durante 4 semanas en niños de 4 a 11 años con asma
NCT01737905	Fase 3	Completado	28	Estudio cruzado de dosis única de E004 frente a placebo en niños con asma
NCT01705964	Fase 4	Completado	49	Epinefrina intramuscular como adyuvante de broncodilatadores β2 en exacerbación grave de asma pediátrica
NCT00817466	Fase 4	Desconocido	500	Comparación de tratamientos inhalados en bronquiolitis aguda en lactantes de 0 a 12 meses
NCT00114478	No aplica	Desconocido	600	Comparación de epinefrina y albuterol en bronquiolitis
NCT01834820	Fase 4	Completado	120	Estudio piloto aleatorizado de epinefrina, dexametasona y suero salino hipertónico en bronquiolitis
NCT02585531	Fase 2	Desconocido	100	Epinefrina, dexametasona y suero salino hipertónico en bronquiolitis infantil
NCT00622817	No aplica	Completado	65	Inhalación de epinefrina frente a gotas nasales descongestionantes (xilometazolina) en bronquiolitis

Además hay estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos (NCT01255709, NCT04207840, NCT01737892, NCT01188577), un estudio sobre salino hipertónico en bronquiolitis (NCT01276821) y un estudio de obstrucción de la vía aérea en lactantes (NCT00435994), que aportan datos de exposición o evidencia indirecta.

Evidencia de Literatura

Se muestran las publicaciones más relevantes de las 20 recuperadas.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
35093318	2022	ECA	The Journal of Pediatrics	Ensayo pragmático de corticoides sistémicos con epinefrina nebulizada en bronquiolitis en cuidados intensivos, sobre la duración del soporte con presión positiva
33893229	2021	Metaanálisis en red	Pediatrics	Comparación de la eficacia de intervenciones para bronquiolitis en atención aguda
21678340	2011	Revisión sistemática (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	Epinefrina para bronquiolitis; los broncodilatadores se usan con frecuencia pese a una eficacia incierta
14974006	2004	Revisión sistemática (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	Versión anterior de la revisión sobre epinefrina en bronquiolitis
35953216	2022	Revisión	Emerg Med Clin North Am	Evaluación y manejo de las exacerbaciones de asma y EPOC en urgencias
30488718	2019	Revisión	Expert Rev Respir Med	Papel de la epinefrina racémica, corticoides, salino hipertónico y oxígeno de alto flujo en bronquiolitis
23393929	2012	Revisión	Duodecim	Manejo de la bronquiolitis; las inhalaciones de epinefrina racémica se usan cuando es necesario
21157348	2011	Revisión	Curr Opin Pediatr	Ningún tratamiento ha demostrado de forma concluyente modificar la evolución de la bronquiolitis
20876171	2010	Análisis de coste-efectividad	Pediatrics	Coste-efectividad de epinefrina y dexametasona en bronquiolitis
11940264	2002	Revisión clínica	Critical Care	Asma grave y estado asmático

Información de Mercado en España

El texto de la indicación aprobada no está disponible en los datos compilados.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
68552	Adrenalina B. Braun 1 mg/ml	Solución inyectable	No disponible
89175	Adrenalina Basi 1 mg/ml	Solución inyectable	No disponible
73186	Jext 150 microgramos	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible
80831	Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml	Solución inyectable en jeringa precargada	No disponible
67263	Altellus 150 microgramos niños	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible

Las 15 autorizaciones restantes incluyen otras plumas autoinyectables (Emerade, Anapen, Altellus, Jext), otras presentaciones de adrenalina inyectable y combinaciones de anestésicos locales con epinefrina.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): hipertensión, enfermedad cardiovascular y cardiopatía, infarto de miocardio, enfermedad coronaria, fibrilación auricular, trastornos de la conducción cardíaca, parada cardíaca súbita, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia hepática y renal, epilepsia, hiperplasia prostática benigna, miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, entre otras.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 385 interacciones. Entre las de nivel mayor figuran amitriptilina y amoxapina (antidepresivos tricíclicos). Entre las de nivel moderado figuran betabloqueantes (acebutolol, atenolol, betaxolol), agonistas beta-2 (formoterol, salbutamol, arformoterol), estimulantes (metilfenidato, anfetamina, atomoxetina), antidiabéticos (acarbosa, acetohexamida, albiglutida, alogliptina) y antipsicóticos (amisulprida, aripiprazol, asenapina).

Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existen tres ensayos de Fase 3 completados con epinefrina inhalada en asma (adultos y niños), además de revisiones Cochrane en bronquiolitis, y la farmacología es coherente con indicaciones ya establecidas. Sin embargo, la evidencia en bronquiolitis es heterogénea, la mayoría de los ensayos pediátricos son pequeños y el perfil cardiovascular exige precaución.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto oficial de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones autorizadas), cuya ausencia impide completar el cribado de seguridad.
Datos detallados del mecanismo de acción desde DrugBank.
Definir qué subtipo de enfermedad obstructiva (asma, EPOC, bronquiolitis) y qué vía de administración se priorizan, ya que las presentaciones comercializadas en España son inyectables y los ensayos de asma emplearon un inhalador.
Plan de monitoreo cardiovascular y de interacciones (especialmente con tricíclicos y betabloqueantes) en poblaciones de riesgo.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.