Febuxostat

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 3

Índice

Febuxostat

Informe de evaluación farmacéutica

Febuxostat: Hipouricemia renal (hypouricemia, renal)

Resumen en Una Frase

Febuxostat es un inhibidor selectivo no purínico de la xantina oxidasa, originalmente utilizado para el tratamiento de la hiperuricemia. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para hipouricemia renal, con 1 ensayo clínico (de relevancia baja) y 2 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección de forma muy indirecta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Hipouricemia renal (hypouricemia, renal)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 7; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 11)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada. Según el conocimiento general, febuxostat es un inhibidor selectivo no purínico de la xantina oxidasa que reduce el ácido úrico sérico, y su eficacia en hiperuricemia y gota está bien establecida.

Sin embargo, la predicción es mecanísticamente cuestionable. La hipouricemia renal es una condición de urato sérico ya bajo, causada por una reabsorción renal defectuosa de urato (pérdida de función de URAT1/SLC22A12 o GLUT9/SLC2A9). Reducir aún más el urato no corrige el defecto de fondo. Es probable que la puntuación del modelo se deba a la proximidad en la red a genes del metabolismo del urato y no a una razón terapéutica.

El único vínculo en la literatura es un reporte de un futbolista de 16 años con hipouricemia renal familiar y lesión renal aguda recurrente inducida por ejercicio, donde se planteó el uso de inhibidores de la xantina oxidorreductasa como prevención. Se trata de un uso indirecto y preventivo, no de un tratamiento de la hipouricemia en sí.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT04398251	Fase 4	Desconocido	100	Estudio prospectivo controlado sobre el efecto del control del ácido úrico en la recurrencia de cálculos y la función renal en pacientes con litiasis e hiperuricemia. Relevancia baja: probablemente no estudia hipouricemia renal, por lo que no constituye evidencia directa.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
31650389	2020	Revisión	Clinical Rheumatology	Actualización sobre hipouricemia (urato sérico < 2 mg/dL) y su etiología, dirigida a reumatólogos.
36754409	2023	Reporte de caso	Internal Medicine	Futbolista de 16 años con hipouricemia renal familiar (mutaciones en URAT1) y lesión renal aguda recurrente por ejercicio; se plantea el uso de inhibidores no purínicos de la xantina oxidorreductasa como profilaxis.

Nota: la base de datos clasifica el segundo artículo como revisión, pero por su contenido descrito corresponde a un reporte de caso.

Información de Mercado en España

El texto de indicación aprobada no está disponible en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas monofármaco, ninguna cancelada). El texto de indicación aprobada no está disponible en los datos compilados." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
08447014IP	ADENURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
08447003IP1	ADENURIC 120 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
83214	Febuxostat Kern Pharma 120 mg EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
83213	Febuxostat Bluepharma 80 mg EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
83602	Febuxostat Accord 80 mg EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones relacionadas en el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): ictus, trastorno cerebrovascular, infarto cerebral, infarto de miocardio, trombosis coronaria y hemoglobinopatía.
Interacciones farmacológicas (22 registradas en total; se resumen las principales):
- Mayores: mercaptopurina, azatioprina, leflunomida, teriflunomida.
- Moderadas: teofilina, aminofilina, dyphylline, oxtrifilina, metotrexato, tioguanina, clofarabina, epirrubicina, trabectedina, brentuximab vedotina, asparaginasa, pegaspargasa, naltrexona, interferón beta-1a/1b y peginterferón beta-1a.
No se dispone de advertencias ni contraindicaciones del prospecto; consultar el prospecto para esa información.
Riesgo teórico adicional en las indicaciones alternativas: acumulación de xantina e hipoxantina con riesgo de nefropatía o litiasis por xantina.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción principal (hipouricemia renal) carece de racionalidad mecanística, ya que reducir más el urato es contraproducente, y la única evidencia es un ensayo de relevancia baja y literatura indirecta (nivel L4). El modelo no respalda un avance por ahora.

Para avanzar se necesita:

Obtener las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS (brecha de seguridad que bloquea el cribado de seguridad).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Considerar como líneas alternativas con mejor racionalidad el déficit parcial de HPRT y el síndrome de Lesch-Nyhan (control sintomático de la hiperuricemia, nivel L4, solo reportes de casos), evaluando el riesgo de nefropatía por xantina.
Confirmar si febuxostat se usó realmente en los casos publicados y cuáles fueron los resultados.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas monofármaco, ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.