Flecainide

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 9

Índice

Flecainide

Informe de evaluación farmacéutica

Flecainide: Ictus (stroke disorder)

Resumen en Una Frase

Flecainida es un antiarrítmico de clase IC (bloqueador de canales de sodio), utilizado originalmente para el tratamiento de la fibrilación auricular. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para ictus (stroke disorder), con 1 ensayo clínico (Fase 3, en curso, con un criterio de valoración indirecto) y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección de forma indirecta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Ictus (stroke disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9991
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 5 de 6; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	6 (comercializadas: 5)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción registrados para este informe. Según la información conocida, flecainida es un bloqueador de canales de sodio de clase IC, su eficacia en la fibrilación auricular está establecida, y mecanísticamente podría ser aplicable de forma indirecta al ictus. Los datos farmacológicos compilados muestran además actividad sobre varios canales de potasio dependientes de voltaje (Kv1.1, Kv1.2, Kv1.5, Kv1.7 y Kv3.1), aunque sin datos de bioactividad cuantitativos.

La relación entre ambas indicaciones es indirecta: la fibrilación auricular es una causa importante de ictus cardioembólico, por lo que el control del ritmo podría reducir el riesgo de eventos cerebrovasculares. No se trata de un efecto neuroprotector directo.

El único ensayo de Fase 3 (NCT05213104) evalúa flecainida para reducir las arritmias auriculares tras el cierre del foramen oval permeable (FOP), un contexto de prevención de ictus criptogénico. Sin embargo, su criterio principal es la arritmia, no la recurrencia del ictus, por lo que la evidencia es indirecta y no alcanza el nivel de evidencia directa para esta indicación.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT05213104	Fase 3	Activo, sin reclutamiento	186	Flecainida para reducir el riesgo de arritmia o taquicardia auricular tras el cierre percutáneo del FOP (frecuente en ictus criptogénico). El criterio de valoración es la arritmia, no el ictus. Finalización prevista: 11/09/2026

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
38702961	2024	ECA (análisis secundario)	Europace	Seguridad y eficacia a largo plazo de bloqueadores de canales de sodio (flecainida, propafenona) para control precoz del ritmo en EAST-AFNET 4
25820938	2015	Revisión sistemática/Metaanálisis	Cochrane Database Syst Rev	Antiarrítmicos para mantener el ritmo sinusal tras cardioversión de fibrilación auricular
38551548	2024	Cohorte/Metaanálisis	JACC Clin Electrophysiol	Antiarrítmicos de clase 1C para suprimir extrasístoles ventriculares en miocardiopatía no isquémica con DAI
41152878	2025	Cohorte	BMC Medicine	Uso concomitante de anticoagulantes orales directos y antiarrítmicos con interacción: riesgo de ictus y hemorragia en FA no valvular
41954064	2026	Cohorte	J Am Heart Assoc	Resultados a largo plazo del uso de antiarrítmicos de clase 1C en fibrilación auricular
37109225	2023	ECA piloto	J Clin Med	Comparación de carvedilol y flecainida en extrasístoles ventriculares idiopáticas del tracto de salida
8729366	1995	Estudio clínico	Arch Mal Coeur Vaiss	Estudio electrofisiológico auricular y efecto de flecainida i.v. en 38 pacientes con ictus isquémico inexplicado
19265095	2009	Revisión	Chest	Manejo agudo de la fibrilación auricular (control de frecuencia vs. ritmo; tromboembolismo)
25430048	2014	Revisión	BMJ Clin Evid	Fibrilación auricular de inicio agudo, que aumenta el riesgo de ictus e insuficiencia cardíaca
27884575	2017	Reporte de caso	J Emerg Med	Patrón de Brugada causado por sobredosis de flecainida

Nota: la mayoría de las publicaciones abordan la fibrilación auricular y no evalúan directamente el ictus como indicación de flecainida.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
79337	FLECAINIDA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
79329	FLECAINIDA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
77173	FLECAINIDA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
78070	FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
57532	APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos compilados

Existe además una sexta autorización: APOCARD 10 mg/ml solución inyectable (n.º 57514).

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Existe además una sexta autorización: APOCARD 10 mg/ml solución inyectable (n.º 57514). Las 6 autorizaciones están vigentes, son de principio activo único y no hay ninguna cancelada." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 6 autorizaciones (comercializadas: 5); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no texto del prospecto): enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, déficit de potasio, infarto de miocardio, trombosis coronaria, hemoglobinopatía, bloqueo auriculoventricular, síndrome del seno enfermo (incluida la forma familiar) y piouréter.
Cardiopatía estructural/isquémica: los antiarrítmicos de clase IC están contraindicados en estos pacientes, lo que es especialmente relevante en poblaciones con riesgo de ictus.
Riesgos señalados en la literatura: proarritmia, desenmascaramiento del patrón de Brugada en sobredosis e interacciones con anticoagulantes.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó, pero los 5 registros devueltos corresponden a actividad farmacológica sobre canales de potasio (Kv1.1, Kv1.2, Kv1.5, Kv1.7, Kv3.1), no a interacciones con otros fármacos con nivel de gravedad.

Las advertencias del prospecto de la AEMPS no están disponibles; consultar el prospecto para la información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La evidencia es indirecta (L3): el único ensayo de Fase 3 mide arritmia y no ictus, y la literatura se centra en la fibrilación auricular. Además, el perfil de seguridad (contraindicación en cardiopatía estructural/isquémica, proarritmia) limita su aplicación en pacientes con ictus. Se considera una pregunta de investigación, no una candidata lista para avanzar.

Para avanzar se necesita:

Revisar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), cuyos datos faltan y bloquean el cribado de seguridad.
Obtener datos del mecanismo de acción (por ejemplo, desde DrugBank).
Esperar los resultados de NCT05213104 (finalización prevista en septiembre de 2026) y evaluar si reducen eventos cerebrovasculares y no solo arritmias.
Realizar estudios que midan directamente la prevención de ictus con flecainida, con definición clara de la población (excluyendo cardiopatía estructural).
Definir la población elegible y un plan de monitorización de seguridad (ECG, función renal y hepática, interacciones con anticoagulantes).

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Las 6 autorizaciones están vigentes, son de principio activo único y no hay ninguna cancelada"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.