Fluoxetine

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 8

Índice

Fluoxetine

Informe de evaluación farmacéutica

Fluoxetine: Schizotypal personality disorder

Resumen en Una Frase

La fluoxetina es un antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El modelo predice que podría ser útil en el trastorno esquizotípico de la personalidad. Hay 0 ensayos clínicos y 10 publicaciones recuperadas, pero solo un estudio abierto pequeño (22 pacientes) evalúa directamente la fluoxetina en este trastorno.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Schizotypal personality disorder
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9992
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 8; revocadas o suspendidas: 12)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados no contienen una descripción detallada del mecanismo de acción. Según la información farmacológica disponible, la fluoxetina actúa sobre el transportador de serotonina (SERT) y tiene afinidad por varios receptores serotoninérgicos (5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT6). Como ISRS, su efecto principal es aumentar la disponibilidad de serotonina en la sinapsis.

El vínculo con el trastorno esquizotípico es indirecto. La modulación serotoninérgica podría reducir la inestabilidad afectiva, los rasgos obsesivo-compulsivos y la impulsividad que se solapan con los rasgos esquizotípicos y límite. Sin embargo, los síntomas psicótico-like no son una diana primaria de los ISRS. Además, la evidencia procede de estudios pequeños y antiguos, y las revisiones indican que no existe un fármaco de elección para este trastorno.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
1853957	1991	Estudio de cohorte (abierto, sin enmascaramiento)	Am J Psychiatry	22 pacientes con trastorno límite o esquizotípico de la personalidad recibieron fluoxetina 12 semanas. Hubo reducciones significativas de la autolesión y de la puntuación del Hopkins Symptom Checklist. Los autores proponen ensayos controlados
9448667	1998	Revisión	J Clin Psychiatry	Revisa el tratamiento farmacológico de los trastornos límite y esquizotípico. No hay un agente de elección y distintas clases de fármacos ayudan a pacientes seleccionados según sus síntomas
29955451	2016	Revisión	Ment Health Clin	Revisión del tratamiento farmacológico de los trastornos de personalidad del grupo A (paranoide, esquizoide y esquizotípico)
8227492	1993	Revisión	J Clin Psychopharmacol	Marco conceptual y estrategias clínicas de la farmacoterapia en trastornos de personalidad
12214786	2002	Revisión	Psychol Med	Evaluó los trastornos de personalidad en pacientes deprimidos antes y después del tratamiento con fluoxetina, y su relación con la mejoría depresiva
15209835	2004	Estudio de cohorte	Aust N Z J Psychiatry	Compara rasgos de personalidad y resultados entre el trastorno bipolar II y la depresión mayor. Es una evidencia tangencial
9664779	1998	Reporte de caso	Psychosomatics	Psicosis transitoria con polidipsia psicógena en un paciente esquizotípico que tomaba fluoxetina. Es una señal de seguridad

Información de Mercado en España

Los datos compilados contienen al menos 20 autorizaciones de la fluoxetina como principio activo único, y la lista puede ser parcial. A continuación se muestran 5 autorizaciones vigentes.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
62426	Fluoxetina Normon 20 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación en los datos compilados
62427	Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml solución oral EFG	Solución oral	Sin texto de indicación en los datos compilados
64443	Fluoxetina Teva-Ratiopharm 20 mg comprimidos dispersables EFG	Comprimido dispersable	Sin texto de indicación en los datos compilados
63407	Fluoxetina Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación en los datos compilados
64231	Fluoxetina Vir 20 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones registradas en el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): trastorno bipolar y otros trastornos afectivos mayores, epilepsia, insuficiencia hepática, hepatopatía y cirrosis, diabetes y cetoacidosis diabética, hiperplasia prostática benigna, neutropenia y agranulocitosis, trastornos de la coagulación, hipotensión ortostática, hiperlipidemia e hipertrigliceridemia, obesidad, enfermedad cerebrovascular e infarto de miocardio, entre otras.
Señal de seguridad en la literatura: un reporte de caso describe psicosis transitoria con polidipsia en un paciente esquizotípico en tratamiento con fluoxetina.
Interacciones farmacológicas: los datos compilados no contienen interacciones con otros medicamentos. Solo recogen dianas farmacológicas (SERT, receptores 5-HT2A/2B/2C/6, canales Kir3.2, Kv3.1, CaCC y transportador monoaminérgico de membrana plasmática).

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción del modelo es muy alta (0.9992), pero la evidencia directa se limita a un estudio abierto de 22 pacientes de 1991 y a revisiones que no identifican un tratamiento de elección. No hay ensayos clínicos registrados, y el nivel L3 corresponde a evidencia observacional y de revisión.

Para avanzar se necesita:

Ensayos controlados y aleatorizados de fluoxetina específicamente en el trastorno esquizotípico de la personalidad.
Datos detallados del mecanismo de acción y una justificación del vínculo con los rasgos esquizotípicos.
Texto de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, y revisión de las contraindicaciones del grafo de conocimiento (en especial el trastorno bipolar).
Texto de indicación autorizada de las fichas técnicas, que los datos compilados no incluyen.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.