Folic Acid

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

Índice

Folic Acid

Informe de evaluación farmacéutica

Ácido fólico: De Deficiencia de Vitaminas a Enfermedad Metabólica de la Biotina

Resumen en Una Frase

El ácido fólico es una vitamina del grupo B utilizada originalmente para tratar deficiencias vitamínicas y anemias carenciales (como la anemia por deficiencia de ácido fólico). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la enfermedad metabólica de la biotina, pero no hay ningún ensayo clínico y solo existen 19 publicaciones de carácter general (mayoritariamente revisiones), por lo que la evidencia es únicamente predictiva.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Deficiencia de vitaminas / anemia por deficiencia de ácido fólico (según la base de conocimiento del modelo; los textos de indicación de las autorizaciones españolas no están disponibles)
Nueva Indicación Predicha	Enfermedad metabólica de la biotina
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9949
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 5 de 7; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	7 (comercializadas: 5)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, el ácido fólico es una vitamina hidrosoluble del grupo B que actúa como cofactor en el metabolismo de un carbono (síntesis de nucleótidos y metionina), y su eficacia en las anemias carenciales y deficiencias vitamínicas está bien establecida.

La biotina es también una vitamina hidrosoluble del grupo B, cofactor de las carboxilasas. Ambas vitaminas comparten cercanía en la red de conocimiento (rutas de metabolismo de un carbono y carboxilación), lo que explica el puntaje alto del modelo. Además, la literatura menciona interacciones metabólicas entre vitaminas del grupo B (por ejemplo, la relación entre B12, folato y biotina).

Sin embargo, esta predicción debe interpretarse con cautela: el ácido fólico no sustituye la función de la biotina. Las deficiencias de carboxilasas dependientes de biotina, de biotinidasa o de holocarboxilasa sintetasa se tratan con biotina, no con folato. Lo más probable es que la predicción refleje similitud de clase (vitaminas del grupo B) y no un mecanismo terapéutico específico. La ausencia de datos de mecanismo de acción limita aún más la validación.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Las publicaciones disponibles son principalmente revisiones generales sobre vitaminas; ninguna evalúa directamente el ácido fólico como tratamiento de enfermedades metabólicas de la biotina.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Existen 7 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco); aquí se muestran las 5 principales." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 7 autorizaciones (comercializadas: 5); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
39828265	2025	Metaanálisis (revisión paraguas)	Asia Pac J Clin Nutr	Síntesis de metaanálisis sobre vitaminas hidrosolubles y control glucémico en diabetes tipo 2; resultados previos inconsistentes
23622402	2013	Revisión	Handb Clin Neurol	Trastornos sensibles a vitaminas (cobalamina, folato, biotina, B1 y E); errores innatos del metabolismo vitamínico
38203763	2024	Revisión	Int J Mol Sci	Deficiencia de B12 y sistema nervioso; menciona el papel de la B12 con biotina y folato en reacciones bioquímicas
37123774	2023	Revisión	Cureus	Relación entre vitaminas y diabetes tipo 2; niveles bajos de tiamina, piridoxina y biotina
25388747	2015	Revisión	Endocr Metab Immune Disord Drug Targets	Vitaminas (individuales o combinadas) y diabetes tipo 2
41692080	2026	Revisión	Clin Dermatol	Papel de las vitaminas del grupo B en el metabolismo celular y la síntesis de eritrocitos
14989256	2004	Revisión	Arch Biochem Biophys	Suplementos de micronutrientes (B12, folato, B6, etc.) y daño al ADN
7027768	1981	Revisión	Acta Vitaminol Enzymol	Vitaminas en enfermedades metabólicas: malabsorción, errores del metabolismo y síndromes dependientes de vitaminas
38350491	2025	Cohorte	Nutr Rev	Estado de micronutrientes en niños con desnutrición grave
16183151	2006	Estudio preclínico (ratas)	Int J Cardiol	El ácido fólico reduce la expresión de VCAM-1 en la aorta de ratas con hiperhomocisteinemia

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
64808	ZOLICO 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
86528	ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
68965	BIALFOLI 5 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
11265	ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
52788	ACIDO FÓLICO ASPOL 10MG CÁPSULAS DURAS	Cápsula dura	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proviene del prospecto): el modelo asocia el fármaco con contraindicaciones en enfermedades como anemia hemolítica, enfermedad renal, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, nefrolitiasis, hipercalcemia, hiperparatiroidismo, sarcoidosis, anemia falciforme, hiperoxaluria primaria y trastorno bipolar, entre otras. Estas asociaciones requieren verificación con la ficha técnica, ya que algunas parecen reflejar relaciones de clase y no contraindicaciones propias del ácido fólico.
Interacciones farmacológicas (100 registradas; se muestran las principales):
- Pancrelipasa: moderada
- Sulfasalazina: leve
- Otras con nivel no clasificado: calcitriol, pantoprazol, glimepirida, mesalazina, acarbosa, morfina, metformina, omeprazol, sucralfato, lansoprazol, vancomicina, lactulosa, prednisona, simvastatina, entre otras.

Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa solo en el modelo (nivel L5): no hay ensayos clínicos, la literatura es indirecta y el razonamiento mecanístico sugiere que se trata de similitud de clase entre vitaminas, ya que las enfermedades metabólicas de la biotina se tratan con biotina.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas), requisito previo para el cribado de seguridad
Datos del mecanismo de acción del ácido fólico (por ejemplo, desde DrugBank)
Estudios preclínicos o mecanísticos que justifiquen un papel del folato en trastornos del metabolismo de la biotina
Revisión de la literatura específica sobre deficiencia de biotinidasa/holocarboxilasa sintetasa y folato
Considerar si otra indicación predicha tiene una base más sólida

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Existen 7 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco); aquí se muestran las 5 principales"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.