Formoterol
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 2 |
Índice
- Formoterol
- Informe de evaluación farmacéutica
- Formoterol: malformación respiratoria (respiratory malformation)
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Formoterol: malformación respiratoria (respiratory malformation)
Resumen en Una Frase
Formoterol es un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada que relaja el músculo liso de las vías respiratorias y se utiliza en enfermedades obstructivas del pulmón. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para malformación respiratoria (respiratory malformation), pero actualmente hay 0 ensayos clínicos y ninguna publicación que estudie directamente esta enfermedad, por lo que la predicción se apoya solo en el modelo.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | malformación respiratoria (respiratory malformation) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9992 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 7 de 7) |
| Número de Autorizaciones | 7 (comercializadas: 7) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, formoterol es un agonista beta2 de acción prolongada que relaja el músculo liso bronquial, y se administra por vía inhalatoria.
Este mecanismo actúa sobre el tono de las vías respiratorias, pero no puede corregir malformaciones estructurales congénitas del tracto respiratorio. No se identifica un vínculo mecanístico creíble con esta nueva indicación.
El puntaje alto del modelo probablemente refleja la cercanía con enfermedades respiratorias frecuentes como el asma o la EPOC, y no una relación terapéutica real. Por ello, el puntaje por sí solo no es suficiente para justificar avanzar.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
Las publicaciones recuperadas no estudian la malformación respiratoria; tratan sobre asma, EPOC y otros temas no relacionados. Se muestran a modo de contexto:
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 40840693 | 2026 | Revisión sistemática y metaanálisis | J Am Pharm Assoc | Seguridad y eficacia de budesonida/glicopirronio/formoterol frente a glicopirronio/formoterol en EPOC |
| 35115339 | 2022 | ECA cruzado | Eur Respir J | Budesonida/formoterol frente a salbutamol en asma del adulto |
| 35034195 | 2022 | Estudio fisiológico | Eur J Appl Physiol | Respuestas compensatorias a anomalías mecánicas en EPOC durante el sueño |
| 22541245 | 2012 | ECA | J Allergy Clin Immunol | Seguridad a largo plazo de budesonida/formoterol en pacientes afroamericanos con asma |
| 20528601 | 2010 | Revisión | J Asthma | Budesonida/formoterol en aerosol para asma persistente |
| 14738234 | 2004 | Estudio mecanístico clínico | Eur Respir J | Formoterol protege frente a los efectos del factor activador de plaquetas en asma |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica |
|---|---|---|
| 61667 | Oxis Turbuhaler 9 microgramos/inhalación | Polvo para inhalación |
| 66573 | Formoterol Stada 12 microgramos | Polvo para inhalación (cápsula dura) |
| 67037 | Broncoral Neo 12 microgramos/pulsación | Solución para inhalación en envase a presión |
| 62197 | Foradil Aerolizer 12 microgramos | Polvo para inhalación (cápsula dura) |
| 66558 | Formoterol Aldo-Unión 12 microgramos | Polvo para inhalación (cápsulas duras) |
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Entre las listadas figuran interacciones de nivel moderado con acarbosa, isometepteno, famotidina, albiglutida, alogliptina, canagliflozina, clorpropamida, cisaprida, claritromicina, dapagliflozina, dolasetrón, dulaglutida, empagliflozina y efedrina; y de nivel menor con beclometasona, betametasona, budesonida y dexametasona.
No se dispone de advertencias ni contraindicaciones del prospecto en los datos compilados; consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: No existen ensayos ni publicaciones que estudien directamente la malformación respiratoria, y el mecanismo del fármaco no permite corregir defectos estructurales. La predicción se basa únicamente en el puntaje del modelo (nivel L5).
Para avanzar se necesita:
- Datos detallados del mecanismo de acción
- Un fundamento biológico plausible que vincule la acción beta2-agonista con la malformación respiratoria
- Estudios preclínicos o clínicos que aborden directamente esta enfermedad
- Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS para el cribado de seguridad
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.