Gefitinib

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

Índice

Gefitinib

Informe de evaluación farmacéutica

Gefitinib: Fibromatosis gingival (fibromatosis, gingival)

Resumen en Una Frase

Gefitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), utilizado originalmente para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para fibromatosis gingival, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección: se trata de una predicción puramente computacional.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Fibromatosis gingival (fibromatosis, gingival)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9989
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 2 de 11; autorizadas no comercializadas: 3; revocadas o suspendidas: 6)
Número de Autorizaciones	11 (comercializadas: 2)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, gefitinib inhibe la tirosina quinasa del EGFR, y su eficacia en el cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de EGFR está comprobada.

Mecanísticamente, la señalización de EGFR participa en la proliferación y el crecimiento celular, por lo que podría influir en procesos fibroproliferativos como la fibromatosis gingival. Sin embargo, esta relación es especulativa: no existe ningún estudio, ensayo ni publicación en los datos compilados que la respalde. El puntaje de 0.9989 (posición 2513 del ranking del modelo) es el único sustento de esta predicción.

Además, la indicación original (un cáncer maligno) y la nueva (un crecimiento gingival fibroso, generalmente benigno) son muy distintas. Esto eleva el listón de la relación beneficio-riesgo, ya que se trataría de usar un fármaco oncológico en una condición no maligna.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 11 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo; no hay autorizaciones canceladas). Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 11 autorizaciones (comercializadas: 2); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Fabricante
09526001	IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	AstraZeneca AB
83606	Gefitinib Aristo 250 mg EFG	Comprimido recubierto con película	Aristo Pharma Iberia S.L.
83716	Gefitinib Sandoz 250 mg EFG	Comprimido recubierto con película	Sandoz Farmacéutica S.A.
83851	Gefitinib Teva 250 mg EFG	Comprimido recubierto con película	Teva B.V.
84785	Gefitinib Cipla 250 mg EFG	Comprimido recubierto con película	Cipla Europe

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia dirigida (inhibidor de tirosina quinasa de EGFR), no citotóxico convencional
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Función hepática, función respiratoria (síntomas de enfermedad pulmonar intersticial) y vigilancia de toxicidad cutánea
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proviene del texto del prospecto): enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fibrosis pulmonar postinflamatoria.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total; las principales, de nivel moderado, son:
- Antiácidos y antisecretores gástricos: famotidina, ranitidina, cimetidina, nizatidina y los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Otros: aprepitant, claritromicina, dexametasona, naltrexona, miconazol, clotrimazol y troglitazona.
- Con nivel desconocido: calcitriol y glimepirida.
Consideración específica: la literatura recuperada para otras predicciones del mismo fármaco señala toxicidad cutánea, neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial y prolongación del QT, aspectos a valorar en cualquier uso nuevo.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya únicamente en el puntaje del modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos, literatura ni vínculo mecanístico demostrado, y la relación beneficio-riesgo de un inhibidor de EGFR oncológico en una condición generalmente benigna es desfavorable sin datos adicionales.

Para avanzar se necesita:

Revisión bibliográfica dirigida sobre EGFR y fibromatosis gingival (modelos preclínicos).
Datos detallados del mecanismo de acción y análisis del vínculo mecanístico con la nueva indicación.
Información de seguridad del prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), actualmente no disponible.
Evaluación de la compatibilidad de la vía de administración y de la viabilidad de una formulación o dosis adecuada para una condición no maligna.
Comparación con alternativas terapéuticas ya establecidas para la fibromatosis gingival.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 11 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo; no hay autorizaciones canceladas)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.