Gemcitabine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 8

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Gemcitabine

Informe de evaluación farmacéutica

Gemcitabine: Rectum mucinous adenocarcinoma

Resumen en Una Frase

Gemcitabina es un análogo de nucleósidos citotóxico, originalmente utilizado para el tratamiento del cáncer de ovario (en combinación con carboplatino en la enfermedad recidivante). El modelo TxGNN (aprendizaje profundo) predice que podría ser efectiva para adenocarcinoma mucinoso de recto, con 39 ensayos clínicos y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, incluidos ensayos de Fase 3 completados.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Rectum mucinous adenocarcinoma
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9977
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 13; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 6)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la ficha del fármaco. Según la información conocida, la gemcitabina es un análogo de nucleósidos que inhibe la síntesis de ADN y actúa sobre la ribonucleótido reductasa (subunidades RRM1 y RRM2, identificadas como dianas farmacológicas). Su eficacia en cáncer de ovario ha sido comprobada, y mecanísticamente puede aplicarse a otros tumores de proliferación rápida.

Este mecanismo citotóxico no es específico de un tipo tumoral, por lo que es coherente que se aplique a las células proliferativas del carcinoma de mama. Además, el cáncer de ovario y el de mama comparten un paradigma de tratamiento basado en combinaciones con platino y taxanos.

Cabe destacar que la combinación de gemcitabina con paclitaxel ya es un régimen establecido para el cáncer de mama metastásico. Por tanto, esta predicción confirma un uso ya existente más que una señal de reposicionamiento nueva. El puntaje muy alto del modelo concuerda con la evidencia clínica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se muestran los ensayos más relevantes (de un total de 39 identificados):

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de fármaco único):" Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00006459	Fase 3	Completado	No disponible	Gemcitabina + paclitaxel vs paclitaxel en cáncer de mama irresecable, localmente recurrente o metastásico
NCT00093795	Fase 3	Completado	4894	Tres regímenes adyuvantes en cáncer de mama con ganglios positivos, uno con gemcitabina añadida a paclitaxel
NCT00408408	Fase 3	Desconocido	1206	Neoadyuvancia: capecitabina o gemcitabina añadida a docetaxel antes de AC, con o sin bevacizumab
NCT00070278	Fase 3	Desconocido	800	Neoadyuvancia con epirubicina/ciclofosfamida y paclitaxel ± gemcitabina en cáncer de mama precoz de mal pronóstico
NCT00039546	Fase 3	Desconocido	No disponible	Estudio tAnGo: gemcitabina añadida a quimioterapia adyuvante en cáncer de mama precoz ER/PgR-pobre
NCT00006007	Fase 2	Completado	59	Pemetrexed + gemcitabina en cáncer de mama metastásico (brazo único)
NCT00110084	Fase 2	Completado	50	Nab-paclitaxel + gemcitabina en cáncer de mama metastásico
NCT00003540	Fase 2	Completado	30	Gemcitabina en cáncer de mama metastásico previamente tratado con adriamicina y taxol
NCT00244933	Fase 2	Completado	19	Gemcitabina + genisteína en cáncer de mama metastásico
NCT07528768	Fase 2	Aún sin reclutar	750	Gemcitabina vs paclitaxel en cáncer de mama triple negativo metastásico en mujeres de ascendencia africana

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
15685819	2004	Revisión	Oncology (Williston Park)	Gemcitabina y paclitaxel son activos en cáncer de mama metastásico; respuestas objetivas del 52% en ensayos de Fase 2
15685821	2004	Revisión	Oncology (Williston Park)	Gemcitabina con platino aporta beneficio clínico y tasas de respuesta en cáncer de mama metastásico
15685820	2004	Revisión	Oncology (Williston Park)	Combinación gemcitabina + docetaxel con toxicidades parcialmente no solapadas
14768404	2003	Revisión	Oncology (Williston Park)	Combinaciones de gemcitabina, antraciclinas y taxanos en cáncer de mama avanzado
12138397	2002	Revisión	Seminars in Oncology	Como agente único, respuestas del 16% al 37%; mayores tasas en combinación
14754469	2004	Revisión	Clinical Breast Cancer	Gemcitabina + trastuzumab en cáncer de mama metastásico HER2 positivo
40779028	2025	Estudio clínico (Fase I)	Breast Cancer Research and Treatment	Carboplatino, gemcitabina y mifepristona en cáncer de mama avanzado y ovario recurrente
12057045	2002	Revisión	Clinical Breast Cancer	Gemcitabina neoadyuvante en cáncer de mama con buen perfil de toxicidad
12057039	2002	Preclínico	Clinical Breast Cancer	Estudios en líneas celulares de gemcitabina y trastuzumab en mama y pulmón
38472166	2024	Preclínico	Chemical Biology & Drug Design	El miR-3662 exosomal sérico promueve la resistencia a gemcitabina en células de cáncer de mama

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
73626	Gemcitabina GP-Pharm 200 mg	Polvo para solución para perfusión	No disponible en los datos
74479	Gemcitabina Accord 2000 mg	Polvo para solución para perfusión	No disponible en los datos
72981	Gemcitabina Aurovitas 1000 mg	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
74082	Gemcitabina Hospira 1000 mg	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
80814	Gemcitabina Sun 10 mg/ml	Solución para perfusión	No disponible en los datos

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (análogo de nucleósidos / antimetabolito)
Riesgo de Mielosupresión	Medio a alto. El grafo de conocimiento asocia contraindicaciones con trombocitopenia, leucopenia y anemia
Clasificación de Emetogenicidad	Baja a media (según la categoría general del fármaco)
Items de Monitoreo	Hemograma con diferencial, función hepática y renal
Protección en Manejo	Debe seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos. Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones / condiciones de riesgo (según el grafo de conocimiento, no texto del prospecto): enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluida la macrocítica), enfermedad pulmonar intersticial, síndrome hemolítico urémico (incluido el típico), infecciones y piouréter.
Interacciones farmacológicas: no se identificaron interacciones con otros fármacos. Solo constan las dianas farmacológicas RRM1 y RRM2 (subunidades de la ribonucleótido reductasa).
Un caso publicado describe retinopatía inducida por gemcitabina (reporte de caso).

Consultar el prospecto para la información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existen varios ensayos de Fase 3 completados (como NCT00006459 y NCT00093795) y múltiples ensayos de Fase 2 en cáncer de mama, y la combinación de gemcitabina con paclitaxel ya es un régimen establecido en cáncer de mama metastásico. La evidencia es sólida, pero no constituye un uso nuevo, y faltan datos de seguridad del prospecto.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), un vacío de datos bloqueante para el cribado de seguridad
Confirmar los datos detallados del mecanismo de acción (MOA) desde DrugBank
Verificar la indicación de mama en la ficha técnica española, ya que los registros de la AEMPS no incluyen texto de indicación
Plan de monitoreo hematológico, renal y hepático para poblaciones específicas
Revisión de resultados publicados de los ensayos de Fase 3 con fecha de inscripción no disponible

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de fármaco único):"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.