Goserelin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

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Goserelin

Informe de evaluación farmacéutica

Goserelin: Amenorrea (amenorrhea (disease))

Resumen en Una Frase

Goserelina es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se comercializa en España como implante en jeringa precargada. El modelo TxGNN predice Amenorrea (amenorrhea (disease)) como nueva indicación, aunque la amenorrea es aquí un efecto de la supresión ovárica que produce el propio fármaco y no una enfermedad que este trate. Hay 1 ensayo clínico y 16 publicaciones relacionadas, pero ninguno estudia goserelina como tratamiento de la amenorrea, por lo que el nivel de evidencia es L5.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Amenorrea (amenorrhea (disease))
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 2 de 3; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	3 (comercializadas: 2)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados no incluyen el mecanismo de acción registrado en DrugBank. Goserelina es, sin embargo, un agonista de GnRH bien caracterizado. La administración continua desensibiliza los receptores de GnRH de la hipófisis, reduce la secreción de LH y FSH y disminuye la producción ovárica de estradiol. El resultado es una amenorrea reversible, conocida como supresión ovárica médica.

Este vínculo explica la señal del modelo, pero tiene una limitación importante. La amenorrea es un efecto terapéutico o una medida de resultado, no una enfermedad que goserelina corrija. Usarla como tratamiento de la amenorrea sería contradictorio mecanísticamente, porque el fármaco la provoca.

La mayor parte de la evidencia procede de oncología. Allí la amenorrea aparece como subproducto de la ablación ovárica en cáncer de mama premenopáusico, o como indicador de la función ovárica tras la quimioterapia. Si se quisiera explorar este camino, habría que replantearlo como inducción deliberada de amenorrea (supresión menstrual) o como protección de la función ovárica durante la quimioterapia.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02132390	Fase 3	Desconocido	300	Toremifeno adyuvante con o sin goserelina en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con o sin amenorrea inducida por quimioterapia. La amenorrea no es el objetivo principal, por lo que la relevancia es indirecta.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
17159194	2007	ECA (análisis secundario)	J Clin Oncol	Compara el impacto en amenorrea, sofocos y calidad de vida de quimioterapia, goserelina o ambas en cáncer de mama premenopáusico (IBCSG VIII).
12488406	2002	ECA	J Clin Oncol	Goserelina frente a CMF adyuvante en cáncer de mama premenopáusico con ganglios positivos.
14679153	2003	ECA	J Natl Cancer Inst	Quimioterapia seguida de goserelina frente a cada modalidad por separado en cáncer de mama sin afectación ganglionar.
28472240	2017	Revisión/Metaanálisis	Ann Oncol	Ensayo OPTION: un agonista de GnRH durante la quimioterapia para reducir el riesgo de insuficiencia ovárica prematura.
12353820	2002	Revisión/Metaanálisis	Breast Cancer Res Treat	Revisión de los agonistas de LHRH en cáncer de mama precoz y de la ablación ovárica reversible con goserelina.
12734855	2003	Revisión	Br J Surg	Métodos de ablación ovárica en cáncer de mama premenopáusico y relevancia de la supresión ovárica.
1533675	1992	Revisión	J R Army Med Corps	Analiza la inducción terapéutica de amenorrea y cita a goserelina entre los métodos.
25187267	2015	Cohorte	Cancer Res Treat	La ablación ovárica con goserelina mejora la supervivencia en cáncer de mama estadio II/III sin amenorrea inducida por quimioterapia.
26951320	2016	Observacional	J Clin Oncol	Discute si es necesario monitorizar el estradiol en mujeres con supresión ovárica por cáncer de mama.
2522795	1989	Estudio clínico	Br J Obstet Gynaecol	En 12 mujeres con fallo ovárico prematuro, la supresión de gonadotropinas con goserelina no revirtió el fallo ovárico.

Información de Mercado en España

Hay 2 autorizaciones vigentes y 1 cancelada. El texto de indicación aprobada no figura en los datos locales.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
R-7832	ZOLADEX JERINGA PRECARGADA	Implante	No disponible en los datos compilados
61367	ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA	Implante	No disponible en los datos compilados
58603	ZOLADEX 3,6 mg IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA	Implante	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registraron 371 interacciones. Una es de nivel mayor, con dolasetrón. El resto de las listadas son de nivel moderado:
- antidiabéticos: acarbosa, metformina, glimepirida, clorpropamida, canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, alogliptina, linagliptina, saxagliptina, albiglutida y dulaglutida;
- laxantes: bisacodilo, ácido picosulfúrico y polietilenglicol con electrolitos;
- otros: famotidina, loperamida, claritromicina y palonosetrón.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Ningún estudio evalúa goserelina como tratamiento de la amenorrea. Los datos disponibles describen la amenorrea como efecto de la supresión ovárica en cáncer de mama, y el mecanismo es contradictorio con usarla como tratamiento. El nivel de evidencia es L5.

Para avanzar se necesita:

Replantear la hipótesis, por ejemplo como supresión menstrual deliberada o protección de la función ovárica durante la quimioterapia, con su propia indicación y variables de resultado.
Ensayos clínicos que estudien directamente esa indicación replanteada.
Revisar el prospecto de AEMPS para completar advertencias y contraindicaciones.
Datos de mecanismo de acción en DrugBank.
Evaluar la seguridad de la supresión estrogénica prolongada, como el efecto sobre la densidad ósea y los síntomas menopáusicos.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.