Granisetron

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

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Granisetron

Informe de evaluación farmacéutica

Granisetrón: De Indicación Original No Registrada a Trastorno Bipolar Maníaco

Resumen en Una Frase

Granisetrón es un antagonista selectivo de los receptores 5-HT3, comercializado en España en múltiples presentaciones (inyectable, comprimidos, perfusión y parche transdérmico). El texto de indicación aprobada no está disponible en los datos compilados para este informe. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno afectivo bipolar maníaco, pero no existe ningún ensayo clínico ni publicación que respalde esta dirección; se trata únicamente de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos de licencias de la AEMPS
Nueva Indicación Predicha	Trastorno afectivo bipolar maníaco (manic bipolar affective disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9962
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 7 de 11; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	11 (comercializadas: 7)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Granisetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-HT3 de serotonina. Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados; sin embargo, la clase de los antagonistas 5-HT3 es conocida por su uso en la prevención de náuseas y vómitos, y los productos en España (inyectables, comprimidos, parche) son coherentes con ese perfil.

La relación con el trastorno bipolar maníaco es especulativa. Se ha planteado que la modulación de 5-HT3 podría influir en la señalización dopaminérgica y serotoninérgica relacionada con la regulación del ánimo, pero no hay ensayos ni literatura que lo confirmen. La puntuación alta de TxGNN (0,9962) refleja únicamente una predicción del modelo TxGNN (aprendizaje profundo).

Cabe señalar que no se pudo establecer una similitud formal entre la indicación original y la nueva indicación, al no disponerse del texto de indicación aprobada.

Otras indicaciones predichas (referencia)

Rango	Indicación predicha	Puntaje TxGNN	Plausibilidad mecanística
2	Síndrome de Tourette	0,9952	Hipotética (se han explorado otros 5-HT3 como ondansetrón en estudios pequeños)
3	Conjuntivitis contagiosa aguda	0,9949	Sin vínculo plausible; la puntuación procede del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes aprendidas por el modelo entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica
4	Angioedema	0,9936	Débil (vías de histamina/bradicinina)
5	Urticaria alérgica	0,9932	Especulativa (serotonina y mastocitos)
6	Síndrome nefrogénico de antidiuresis inapropiada	0,9932	Sin vínculo aparente (mutaciones del receptor V2)
7	Tricotilomanía	0,9923	Hipotética (espectro obsesivo-compulsivo)
8	Bronquitis	0,9918	Sin fundamento mecanístico claro
9	Urticaria por frío	0,9910	Especulativa
10	Conjuntivitis	0,9909	Sin vínculo establecido

Todas ellas tienen nivel de evidencia L5 y recomendación Hold.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
59867	KYTRIL 3MG/3ML SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	No disponible
68225	GRANISETRON ALTAN 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
71577	GRANISETRON AUROVITAS SPAIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
61803	KYTRIL 1MG/1ML SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	No disponible
60204	KYTRIL 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA	Comprimido recubierto con película	No disponible

El resto incluye presentaciones en solución para perfusión, concentrado para solución inyectable y el parche transdérmico SANCUSO 3,1 mg/24 h.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proviene del texto del prospecto): síndrome de QT largo, síndrome de QT largo familiar, deficiencia de potasio, paro cardíaco súbito y enfermedad de la conducción cardíaca. En conjunto, indican un riesgo de prolongación del QT y de arritmias.
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 461 interacciones en total. Entre las principales de nivel Mayor: fentanilo, dextrometorfano, tramadol, alfentanilo, almotriptán, sumatriptán, amiodarona, amisulprida, amitriptilina y anagrelida. Varias se relacionan con prolongación del QT o con riesgo de síndrome serotoninérgico. Entre las de nivel Moderado: abametapir, abiraterona, dihidrocodeína, codeína, famotidina, formoterol, adenosina, salbutamol, alfuzosina y propofol.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para trastorno bipolar maníaco se basa solo en el modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos ni literatura, y con un vínculo mecanístico especulativo. Además, el perfil de riesgo cardíaco (QT) y las numerosas interacciones mayores exigirían cautela en una población que a menudo usa antipsicóticos y antidepresivos.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas), actualmente sin datos.
Completar los datos del mecanismo de acción.
Realizar una revisión sistemática de literatura preclínica y clínica sobre antagonistas 5-HT3 en trastorno bipolar y manía.
Evaluar la compatibilidad de vías de administración y la similitud con la indicación original.
Evaluar el riesgo de prolongación del QT y de interacciones con estabilizadores del ánimo y antipsicóticos antes de plantear cualquier estudio.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.