Hydrocortisone

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 9

Índice

Hydrocortisone

Informe de evaluación farmacéutica

Hydrocortisone: Alopecia areata

Resumen en Una Frase

La hidrocortisona es un glucocorticoide con efectos antiinflamatorios e inmunosupresores, comercializado en España en múltiples formas farmacéuticas (tópicas, orales, inyectables y oftálmicas). El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para alopecia areata (alopecia areata), con 1 ensayo clínico de Fase 3 y 20 publicaciones recuperadas, de las cuales solo un ensayo aleatorizado usa la hidrocortisona como comparador activo de baja potencia; el nivel de evidencia es L2.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Alopecia areata
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9997
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 11; autorizadas no comercializadas: 7; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

No se dispone de datos detallados del mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Se sabe que la hidrocortisona es un glucocorticoide con efectos antiinflamatorios e inmunosupresores, que reduce la actividad de las células inmunitarias y la producción de mediadores inflamatorios.

La alopecia areata es una enfermedad autoinmune mediada por linfocitos T que atacan los folículos pilosos. Un fármaco que suprime esa respuesta inmunitaria local podría, en teoría, frenar el ataque y permitir el rebrote del cabello. Los corticoides tópicos e intralesionales son una práctica habitual en esta enfermedad.

Conviene matizar la evidencia: el único ensayo de Fase 3 emplea hidrocortisona al 1 % como comparador de baja potencia frente a clobetasol, por lo que no demuestra por sí solo la eficacia de la hidrocortisona frente a placebo. Además, existen informes históricos (décadas de 1950 a 1970) sobre inyecciones intralesionales de hidrocortisona con rebrote del cabello, de baja calidad metodológica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01453686	Fase 3	Completado	41	Ensayo aleatorizado en niños con alopecia areata: clobetasol propionato 0,05 % en crema frente a hidrocortisona 1 % en crema (comparador de baja potencia). Muestra pequeña.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
24226568	2014	ECA	JAMA Dermatology	Ensayo aleatorizado de clobetasol 0,05 % frente a hidrocortisona 1 % en alopecia areata infantil
13368875	1956	Serie de casos	Medical Times	Tratamiento de alopecia areata con cortisona e hidrocortisona y sus análogos
13610145	1958	Reporte de caso	Der Hautarzt	Crecimiento de cabello tras inyección intracutánea de hidrocortisona
14376206	1955	Estudio clínico histórico	Actas Dermo-Sifiliográficas	Primeras pruebas clínicas de hidrocortisona local en pelada
4755919	1973	Estudio clínico histórico	Przeglad Dermatologiczny	Inyecciones intralesionales de acetato de hidrocortisona en formas graves
14158891	1963	Estudio clínico histórico	Actas Dermo-Sifiliográficas	Inyecciones intradérmicas de hidrocortisona en alopecia areata
15692503	2005	Reporte de caso	J Am Acad Dermatol	Cuatro casos de alopecia areata congénita tratados con diversos tópicos
24326563	2013	Preclínico (ratón)	J Investig Dermatol Symp Proc	Terapia con agonistas de PTH en un modelo murino; no evalúa hidrocortisona

Información de Mercado en España

El listado de autorizaciones puede ser parcial. Algunos ejemplos:

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
58852	SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA	Pomada	No disponible
88465	HIDROCORTISONA PHARMIS 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PERFUSIÓN EFG	Polvo y disolvente para solución inyectable	No disponible
58972	NUTRASONA 1 mg/g CREMA	Crema	No disponible
1211549002	EFMODY 10 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA	Cápsula dura de liberación modificada	No disponible
111715001	PLENADREN 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA	Comprimido de liberación modificada	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones registradas en los datos compilados (no proceden del prospecto): hipertensión, epilepsia, úlcera gástrica, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hiperglucemia, sarampión, queratitis por herpes simple, verrugas comunes e infección genital por virus del papiloma humano, y diversos déficits hipofisarios.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones. Una de nivel mayor: adalimumab. Entre las de nivel moderado: zidovudina, isotretinoína, acarbosa, acebutolol, acetazolamida, ketorolaco, nifedipino, ibuprofeno, etinilestradiol, aldesleucina y alemtuzumab. Entre las de nivel menor: formoterol y salbutamol.

Consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El único ensayo aleatorizado disponible utilizó la hidrocortisona 1 % como comparador de baja potencia, por lo que no demuestra su eficacia frente a placebo, y el resto de la evidencia son informes históricos de baja calidad. El puntaje TxGNN (0.9997) es alto, pero no sustituye a evidencia clínica directa.

Para avanzar se necesita:

Un ensayo controlado con placebo o con comparador adecuado que evalúe la hidrocortisona en alopecia areata
Datos del mecanismo de acción y de la vía de administración más adecuada (tópica frente a intralesional)
Revisión de advertencias y contraindicaciones del prospecto aprobado en España
Evaluación del perfil de seguridad en población pediátrica, dado que el ensayo existente se realizó en niños

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.