Hydroxyzine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

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Hydroxyzine

Informe de evaluación farmacéutica

Hydroxyzine: Rosacea conjunctivitis

Resumen en Una Frase

La hidroxizina es un antihistamínico H1 de primera generación, utilizado originalmente para el tratamiento de afecciones alérgicas y cutáneas como la dermatitis atópica, la rinitis alérgica y la urticaria. El modelo TxGNN (aprendizaje profundo) predice que podría ser efectivo para conjuntivitis rosácea. Actualmente no hay ensayos clínicos registrados y la evidencia consiste en 18 publicaciones, en su mayoría revisiones sobre antihistamínicos H1 en general.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Rosacea conjunctivitis
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9970
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 5 de 5)
Número de Autorizaciones	5 (comercializadas: 5)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción. Según la información conocida, la hidroxizina es un antagonista de los receptores H1 de histamina (la base de datos farmacológica consultada confirma el receptor H1, gen HRH1, como diana), y su metabolito activo es la cetirizina. Al bloquear los receptores H1 del endotelio vascular cutáneo y de las terminaciones nerviosas sensitivas, reduce la formación de habones y el prurito mediados por histamina.

Cabe señalar que las guías actuales favorecen los antihistamínicos de segunda generación, a dosis ajustadas, como primera línea en urticaria, debido a la sedación y la carga anticolinérgica de los de primera generación como la hidroxizina.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
16278258	2005	Revisión	Ann Pharmacother	Eficacia y seguridad de antihistamínicos de primera y nueva generación en rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica
31582993	2019	Declaración de posición	Allergy Asthma Clin Immunol	Los antihistamínicos de nueva generación son más seguros y deben ser de primera línea frente a hidroxizina y difenhidramina
28913986	2017	Revisión	Allergy Asthma Immunol Res	Patogenia y tratamiento de la urticaria crónica espontánea; la hidroxizina se usaba antes de forma similar a los antihistamínicos modernos
12113226	2002	Revisión	Clin Allergy Immunol	Antihistamínicos H1 en niños, útiles en rinoconjuntivitis alérgica
1981354	1990	Revisión	Drugs	Cetirizina (metabolito de la hidroxizina) en rinitis alérgica, asma polínico y urticaria crónica
7510611	1993	Revisión	Drugs	Cetirizina eficaz y bien tolerada en rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica
14680442	2004	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Cetirizina, antihistamínico de segunda generación, en trastornos alérgicos
7528133	1994	Revisión	Drugs	Loratadina tan eficaz como hidroxizina y otros antihistamínicos en trastornos alérgicos
11034010	2000	Reporte de caso	J Clin Gastroenterol	Caso de colestasis inducida por cetirizina, metabolito de la hidroxizina
19348661	2009	Reporte de caso	J Dermatol	Urticaria inducida por múltiples antihistamínicos H1

Ninguna de las publicaciones aportadas contiene datos de ensayos específicos de hidroxizina para urticaria alérgica.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
80887	Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
80406	Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
26308	Atarax 25 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
89357	Hidroxizina Tarbis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
26269	Atarax 2 mg/ml jarabe	Jarabe	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proviene del texto del prospecto): hipertensión, epilepsia, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hipotiroidismo, hipertiroidismo, úlcera péptica, glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado, trastornos psicóticos y otros trastornos mentales, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hiperplasia prostática benigna, abuso o dependencia de sustancias, enfermedad coronaria, infarto de miocardio, parada cardíaca súbita, enfermedad de la conducción cardíaca, enfermedad cardiovascular y hemoglobinopatías.
Interacciones farmacológicas: la consulta no identificó interacciones con otros fármacos; solo se registró la unión farmacológica al receptor H1.
La literatura aportada indica que los antihistamínicos de primera generación, como la hidroxizina, se asocian a sedación, deterioro cognitivo, sequedad de boca, mareo e hipotensión ortostática, y se han vinculado con accidentes, sobredosis y muerte súbita cardíaca.

Consultar el prospecto para información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción es mecanísticamente plausible, pero equivale esencialmente a una indicación ya reconocida, no hay ensayos clínicos registrados y la literatura aportada no contiene datos específicos de hidroxizina para esta indicación. Además, las guías actuales prefieren antihistamínicos de segunda generación.

Para avanzar se necesita:

Obtener las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, ya que sin ellas no puede completarse el cribado de seguridad.
Obtener los textos de indicación aprobada de las autorizaciones españolas.
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Buscar ensayos controlados específicos de hidroxizina en urticaria y compararla con antihistamínicos de segunda generación.
Evaluar el balance riesgo-beneficio en poblaciones con las condiciones listadas como contraindicaciones.

Otras predicciones del modelo (referencia)

Indicación predicha	Puntaje TxGNN	Nivel de evidencia	Recomendación
Conjuntivitis rosácea	0.9970	L5	Hold; solo predicción computacional, relevancia mecanística débil

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.